本书内容主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、**结构药事管理、中药管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
本教材适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术员的参考书。

**章 绪论
**节 药品的概述
一、药品的概念
二、药品的分类
三、药品质量
四、药品的特殊性
第二节 药品管理立法
一、药品管理
二、药品管理立法
三、药品管理立法的特征
第二章 药事管理组织机构
**节 药品监督管理组织
一、药品监督管理行政机构
二、药品检验机构
三、**药典委员会
四、**食品药品监督管理局药品审评**
五、**中药品种保护审评委员会
六、**食品药品监督管理局药品评价**
七、**食品药品监督管理局药品认证管理**
第二节 药品生产经营行业管理机构
一、我国医药行业管理机构的建立
二、我国医药行业管理机构的职责
第三节 药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第四节 国外药事管理机构
一、美国药品监督管理机构
二、日本药品监督管理机构
三、世界卫生组织
第五节 执业药师资格制度
一、执业药师
二、执业药师资格制度
第三章 中华人民共和国药品管理法及实施条例
**节 《药品管理法》、《实施条例》的颁布意义和修订
一、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义
二、《药品管理法》的修订
第二节 《药品管理法��、《实施条例》的主要内容
一、总则
二、药品生产企业管理
三、药品经营企业管理
四、**机构的药剂管理
五、药品管理
六、药品包装的管理
七、药品价格和广告管理
八、药品监督
九、法律责任
第四章 药品注册管理
**节 药品注册管理概述
一、药品注册的概念
二、药品注册管理的意义
三、我国现行《药品注册管理办法》简介
四、药品注册分类
五、药品注册管理机构
第二节 新药与新药注册管理
一、新药的定义
二、新药的分类
三、**临床前研究与《**非临床研究质量管理规范》
四、**临床研究与《**临床试验质量管理规范》
五、新药的申报与审批
六、新药审批相关规定
七、新药监测期的管理
八、新药的技术转让
第三节 进口药品、已有**药品标准药品以及非**药的注册管理
一、进口药品注册管理
二、进口药品分包装的申报与审批
三、已有**药品标准药品的申报与审批
四、非**药的注册
第四节 药品补充申请与药品的再注册
一、药品补充申请的申报与审批
二、药品的再注册
三、药品注册检验的管理
四、药品注册标准
第五章 药品管理
第六章 药品生产质量管理
第七章 药品流通监督管理
第八章 **机构的药事管理
第九章 中药管理
附录一 中华人民共和国药品管理法
附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例
附录三 药品生产质量管理规范（年修订）
附录四 药品经营质量管理规范
附录五 麻醉药品和精神药品管理条例
附录六 **管理办法（试行）
附录七 药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
附录八 执业药师资格制度暂行规定
附录九 药品流通监督管理办法
参考文献