**章 伦理审查的历史沿革
**节 伦理事件及伦理原则的诞生
第二节 国际伦理审查机构简介
第二章 伦理委员会的建立
**节 医院伦理委员会的组成
第二节 标准操作规程的撰写、 审查、 颁布与修订
第三节 术语及释义
第四节 保密和利益冲突协议
第五节 伦理委员会成员的培训
第六节 独立顾问的选择
第三章 研究方案的审查
**节 研究方案送审的管理
第二节 研究方案的初审
第三节 评审表的使用
第四节 快速审查
第五节 送复审的研究方案的审查
第六节 **器材研究方案的审查
第四章 研究方案跟踪审查
**节 研究方案的持续审查
第二节 研究方案修正案的审查
第三节 总结报告的审查
第四节 研究方案终止的审查
第五节 试验偏差处理办法
第六节 受试者申诉的受理
第七节 严重不良事件报告的监测与评价
第八节 研究单位实地访查
第五章 伦理委员会会议组织及档案管理
**节 会议议程准备、会议内容及会议记录
第二节 紧急会议
第三节 沟通记录
第四节 档案管理
第五节 文件保密规程
第七章 有关表格与文本
AF1 ���准操作规程模板
AF2 保密和利益冲突协议书
AF3 委员简历
AF4 培训记录表
AF5 专业服务协议书
AF6 研究者送审须知
AF7 知情同意书模板
AF8 研究者简历
AF9 初审申请表
AF10 评审表
AF11 评审报告表
AFl2 咨询报告表
AF13 复审报告表
AF14 **器械分类判定表
AF15 持续审查申请表
AF16 研究方案修正申请表
AF17 研究总结报告表
AF18 研究方案终止摘要表
AF19 严重不良事件报告表样式
AF20 严重或意外的不良事件报告评估表
附录