一、影响因素试验
影响因素试验又称强化试验,此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。原料药要求进行此项试验,其目的是探讨**的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层,进行以下试验。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的*小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。
当试验结果发现降解产物有明显的变化,应考虑其潜在的危害性,必要时应对降解产物进行定性或定量分析。
1.高温试验
供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,分别于第5天和第10天取样,按稳定性**考察项目进行检测。一般准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品风化失重的情况。若供试品有明显变化(如含量低于规定限度)则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。若供试品有显著变化(如含量下降5%)则在40℃条件下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
2.高湿度试验
供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,分别于第5天和第10天取样,按稳定性**考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%条件下,同法进行试验;若吸湿增重5%以下,其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液,根据不同相对湿度的要求,可以选择NaCI饱和溶液(相对湿度75%±1%,15.5-60℃),KNO3饱和溶液(相对湿度92.5%,25℃)。
3.强光照射试验
供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度为4500±5001x的条件下放置10天,分别于第5天和第10天取样,按稳定性**考察项目进行检测,特别要注意供试品的外观变化。
关于光照装置,建议采用定型设备“可调光照箱”,也可用光橱,在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节,箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量,箱上配有照度计,可随时监测箱内照度,光照箱应不受自然光的干扰,并保持照度恒定,同时
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