本书是由我国长期从事于中医临床和中药临床药理学研究，以及参与制定**药品临床试验管理规范的专家学者，在总结过去研究经验与成果基础上，结合现代要求编撰而成。全书反映了我国中药临床药理学的定义、现状、发展与任务。介绍了**药品临床研究基地，中药新药的管理，GCP的相关规定，中药新药临床前资料的要求，中药新药临床试验方法，《中药新药临床研究指导原则》修订版的内容情况，新的疾病诊断标准与**判定标准，中药临床试验的评价，中药不良反应与中药药害反应，中药临床**监测，临床统计方法，以及冠心病等疾病的临床试验实例，临床药理常用中成药（具体品种见正文相关章节下名录及内容），中药知识产权保护。书末附有“中国与国际协调会（ICH）药品临床试验管理规范的比较”、“海峡两岸药品临床试验贵资料，值得读者阅读参考。全书内容丰富，观点新颖，是国内**部关于中药临床药理学方面的专著，它不仅是中药临床研究、新药研制者的重要参考书，也可用于指导中医、中西医结合各科临床研究，帮助提高临床研究水平。适合于临床中医师、中西医结合医师，中药师和从事中医药研究、新药开发及中医药院校教学人员参考。

**章 概论
**节 中药临床药理学定义与概念
第二节 中药临床药理学的任务
第三节 临床药理学与循证医学
第二章 **药品临床研究基地
**节 **药品临床研究基地（中药）的分布与专业
第二节 **药品临床研究基地（中药）的临床研究任务
第三节 中药药品临床研究基地的建设与管理
第四节 **新药（中药）临床试验研究**的组建与任务
第三章 中药新药的相关规定与管理
**节 药品管理法
第��节 进口药品管理要点
第三节 中药新药的有关管理规定
第四节 中药新药的相关管理机构
第四章 中药新药临床试验前资料
**节 中药制剂的剂型与制法
第二节 中药剂型和工艺的研究方法
第三节 中药新药质量标准的研究
第四节 中药新药稳定性的研究与评价
第五节 中药新药药理研究的要求与评价
第六节 中药新毒理学研究要求与评价
第五章 中药新药临床试验方法
**节 临床试验目的
第二节 临床试验单位
第三节 研究者职责
第四节 申办者职责
第五节 监查员职责
第六节 伦理委员会组与任务
第七节 知情同意及知情同意书
第八节 临床试验分期
第九节 临床试验方案制定内容
第十节 临床试验设计的基本类型
第十一节 合并**的临床试验设计问题
第十二节 随机方法
第十三节 数据统计处理方法
第十四节 临床试验总结方法
第十五节 临床试验的质量控制
第十六节 临床试验合同签曙
第十七节 中药新药I期临床试验
第六章 中药临床试验评价与说明书编写
**节 中药临床试验评价
第二节 中药新药说明书编写
第三节 中药临床研究评价中的质量控制
第七章 中药不良反应
**节 中药不良反应的概念
第二节 中药不良反应的分型
第三节 临床常见的中药不良反应
第四节 中药不良反应的临床表现
第五节 中药不良反应的因果判断与评价
第六节 中药不良反应的监测与报告
第七节 常用中药不良反应的**
第八节 不合理用药与药害
第九节 马兜铃酸的毒性作用
第八章 有毒中药
**节 中药与有毒中药
第二节 有毒中药的分类
第三节 有毒中药的临床与研究
第四节 常用有毒中药
第九章 **代谢动力学的研究方法及在中医药中的应用
**节 概述
第二节 **代谢动力学分析模型
第三节 **代谢动力学计算方法
……
第十章 中药临床药理学研究的统计方法
第十一章 SARS统计分析系统在中药临床药理研究中的应
第十二章 中药临床试验常见疾病的诊断与**判定标准
第十三章 中药新药临床试验（实例）
第十四章 临床药理常用中成药
第十五章 中药知识产权保护
附录
主要参考文献