防止污染的卫生措施是药品生产企业实施药品GMP必要的环节。本书依据我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订），从卫生的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分绪论、总论、各论3篇，计20章。
本书可作为药品生产企业和**机构制剂室进行GMP培训的教材，可作为药品监督管理人员的参考读物，也可供高等医药院校师生和社会各界人士阅读。

绪论篇
**章 概论
**节 卫生的概念
第二节 污染的概念
第三节 预防污染是药品GMP永恒的主题
第二章 药品GMP实施的卫生管理
**节 卫生管理是药品GMP的重要组成部分
第二节 良好卫生规程
第三节 卫生管理在制药企业管理体系中的地位
总论篇
第三章 药品GMP卫生管理的微生物学基础
**节 有效控制微生物学基础
第二节 **微生物学分类概念
第三节 微生物的生长代谢及其控制
第四章 微生物控制－防腐、消毒与**
**节 有关微生物控制的术语及其概念
第二节 物理消毒**法
第三节 化学消毒**法
第四节 影响消毒**效果的因素
第五节 药品防腐剂的效力测定
第六节 消毒剂测定
第七节 **效果的验证
第五章 药品生产的卫生学概念
**节 认识主要的环境污染
第二节 认识影响药品生产的环境污染
第三节 药品生产的人员卫生
第四节 药品生产的环境卫生
第五节 药品生产工艺卫生管理要点
第六章 污染控制的洁净技术、隔离技术及清洁规律
**节 空气洁净技术
第二节 高纯气体系统技术
第三节 高纯水系统��术
第四节 隔离技术
第五节 清洁规程
第七章 药品的清洁生产及环境
**节 环境问题是全球性问题
第二节 清洁生产
第三节 ISO14000系列标准与环境管理体系认证
第八章 职业健康**管理体系规范及其认证
**节 对职业健康**管理体系有关述语的理解
第二节 对职业健康**管理体系各要素的理解
第三节 职业健康**管理体系规范的实施
第四节 职业健康**管理体系的认证审核
各论篇
第九章 药品生产质量管理的基本准则
**节 药品GMP观念和质量意识
第二节 药品GMP的适用范围
第三节 质量管理原则晨卫生管理中的运用
第十章 机构的卫生管理职责与人员卫生
**节 组织机构的卫生管理职责
第二节 员工的GMP卫生培训
第三节 人员卫生
第十一章 厂房与设施：生产环境卫生
**节 预防污染是厂房规划的**
第二节 药品生产环境卫生的**是管理
第三节 主要剂型生产对空气净化系统的要求
第四节 厂房清洁规程与生产环境卫生监督
第十二章 设备及其清洁规程
**节 制药设备的GMP卫生要求
第二节 设备的设计选型与安装注意预防污染
第三节 设备的清洁规程
第十三章 物料：物料卫生
**节 原辅料的卫生管理
第二节 药品包装用材料容器的卫生及清洁**
第三节 主要剂型容器的清洁**
第四节 药包材与**相容性试验
第十四章 验证：清洁验证
**节 验证及其方式类与管理
第二节 清洁验证
第三节 评价与验证清洁程序的几个问题
第四节 清洁验证的取样与分析方法
第五节 清洁方法的优化与参照产品的选择
第十五章 文件：GMP管理文件化
**节 制药企业文件的类型及其相关性与层次性
第二节 卫生管理文件目录例释
第十六章 生产管理：生产工艺卫生
**节 生产工艺卫生
第二节 生产过程防止药品被污染和混淆的措施
第十七章 质量管理：监测功能与体系完善
**节 质量管理部门对污染的监测功能
第二节 质量管理体系的完善
第十八章 健康营销
第十九章 科学认识与掌握药品不良反应
**节 药品不良反应及其监测
第二节 制药企业在ADR监测中责任和作用
第二十章 从自检到认证
**节 自检在GMP认证中的地位
第二节 自检的程序
参考文献
后记