本书作者在欧洲学习与参加临床试验三年有余,熟悉欧美关于临床试验的各项规定,1996年8月回国又担任卫生部及**药品监督管理局的药品审评专家,在新药审评**领导下参加了许多项国内外药品的临床试验及统计分析工作,积累有丰富经验。在参加起草国内药品临床试验生物统计学指导原则及中药有关临床试验技术工作中,再一次熟悉与掌握了中国的各项法规与规定。深感要提高中国新药临床试验水平,保证人民用药**、有效,必须在规范化、科学性上下功夫,为此整理完成了这本著作。本书初稿于1996年在英国完成,又于近日增加与改写了有关章节,特别是**章中国新药临床研究的有关规定,其中第4~10节是作者通过工作实践总结而得,得益于许多**药品监督管理局的领导与工作人员,以及国内有着丰富新药临床试验的医学专家的指导,协助。中国的新药临床试验统计分析大部分还停留在普通的t检验、χ2检验和RIDIT分析等极为基础的部分,这些基础部分在中国有关教科书上都能找到,例如,本书作者所写的《医学统计及其软件包》就是其中的一本,因此本书略去了这些基础部分。而国外近年来所使用的统计模型,即本书所说的统计分析新进展,在国内有关书籍中很少或根本没