本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构，并在各章按照**作了较详细的论述，包括
美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站，外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章：
**章介绍美国医药法规管理的起源和发展，着重描述医药管理的三个重要里程碑；并对美
国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。
第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验(IND)的前期新药研
发、非临床实验、临床研究申请程序和内容要求，以及FDA对临床研究的审批和管理制度。
第三章创新药的申报和审批主要采用FDA评审流程图形式表达，为读者提供一个易理解的创
新药申报和评审轮廓概念。
第四章仿制药较详细地介绍了仿制药上市的具体要求，并以生动的竞争例子强调指出仿制药
市场竞争与法规政策的紧密关联。
第五章“非**药"介绍美国的特殊管理系统——“专论"。不仅详细论述了非**药上市
的各种途径，并比较其利弊和难度。
第六章“**档案"(DMF)介绍美国D

**章 美国医药法规发展及管理结构
**节 美国医药法规的百年变迁
一、法规前的历史背景
二、美国**个医药法-1906年 《纯净食品和药品法》诞生前后
三、药品**性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》
四、药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》
五、美国医药领域大事纪年历表
第二节 美国医药管理组织结构
一、美国政府组织结构简介
二、食品和药品管理局(FDA)
三、美国医药法规解剖
第二章 调研性新药(IND)
**节 临床前研究
一、分子筛选、合成和纯化
二、药理学研究
三、毒理学研究
四、**临床前研究的局限性
第二节 临床研究
一、FDA对IND的分类
二、商业性IND的阶段性
三、临床研究的设计
第三节 保护受试者利益
一、纽伦堡公约
二、赫尔辛基宣言
三、美国贝尔蒙报告
四、伦理委员会
五、知情同意书
六、良好操作规范(GCP)及参与人员的职责
第四节 临床研究申请(IND)
一、IND申请形式和内容
二、IND资料的维持和更新
三、IND撤回
四、IND终止
五、IND的闲置状态
第五节 IND审批
一、FDA结论
二、与FDA会晤
三、有关临床研究的法规和文件
第三章 创新药(NDA)
**节 申报NDA
一、NDA申报前
二、NDA申报格式和内容
三、协助新药申请(NDA) 的法规和FDA指导文件
第二节 NDA评审
一、NDA审批运作和政策
二、NDA评审过程
第四章 仿制药(ANDA)
**节 美国仿制药工业的发展历史
一、从宽松管理到1962年的《Kefauver-Harris修正案》
二、1984年仿制药产业的转折点——《药品价格竞争和专利期修正案》
三、1989年仿制药丑闻
四、修改法案——《仿制药实施法》
第二节 仿制药的法规管理
一、仿制药管理要点
二、有关仿制药的法规和指导文件
三、医药报销与仿制药的关系
第三节 仿制药的竞争及发展趋势
一、仿制药企业战略——向专利挑战提早上市
二、仿制药行业的下一个浪潮——生物药品
第四节 ANDA内容和形式要求
一、ANDA申请格式
二、生物利用度/生物等效性
三、药品标签和说明书的规定
第五节 仿制药(ANDA)的审批
一、FDA仿制药办公室的组织结构
二、ANDA审批过程
三、FDA 电话询问及回答
四、修改、补充及其审批时间
第五章 非**药 (OTC)
**节 OTC药品法规管理的发展
一、1972年前的OTC药品管理
二、1972年OTC药品大审核——持续到如今
三、其他法规对OTC药品的影响
第二节 OTC药的管理体系
一、OTC专论 (Monographs)
二、Rx/OTC转换机制
三、实际使用的自然性研究
四、OTC药品的标签规定
五、OTC药品的上市途径
第六章 **档案 (DMF)
第七章 植物药
术语和简称(中英文对照)
附录一 FDA历年来确认为**“罕见病”的药品
附录二 医药评审与研究**(CDER)指导文件汇总