本汇编收录了**食品药品监督管理局2004年颁布的药品及**器械监督管理的相关规章及规范性文件。全书共分为四个部分，分别为局令、药品监督管理文件和**器械监督管理文件及其他文件。各部分文件均按相关主题按顺序排行，便于读者查阅。

**食品药品监督管理局局令
**器械临床试验规定
药品经营许可证管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法
**食品药品监督管理关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
互联网药品信息务管理办法
**器械说明书、标签和包装标识管理规定
生物制品批签发管理办法
**器械生产监督管理办法
直接接触药品的包装材料和容器管理办地
药品生产监督管理办法
**器械经营企业许可证管理办法
**器械注册管理办法
药品监督
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知
关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知
关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知
关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通知》有关事项的通知
关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知
关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知
关于进口药品目录中非**物品进口通关事宜的通告
关于修���进口已有**药品标准化学原料药临床研究规定的通知
关于修改进口药口报验程序的通知
关于进口药品报验程序的通知
关于药品进口备案和退运有关事宜的公告
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知
关于增列南宁市为药品进口口岸城市的公告
关于印发《**临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
关于开展**与非**药转换评价工作的通知
……
**器械监管
其他法规文件