**篇 生物制药工艺基础
**章 生物**概述
**节 生物**与生物制药工艺学
一、生物**的概念
化学**、生物**与中草药是人类防病、治病的三大药源。生物**(biopharmaceutics)是利用生物体、生���组织、细胞或其成分,综合应用生物学与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、**和康复保健的制品。广义的生物**包括以动物、植物、微生物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物,也包括应用生物工程技术(基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程)制造生产的新生物技术**(new biotech drug)。随着基因工程**、基因**和单克隆抗体的快速发展,生物**已获得极大的扩充。
现代生物**已形成了四大类型:①基因重组多肽、蛋白类**剂,即应用重组DNA技术(包括基因工程技术和蛋白质工程技术)制造的重组多肽、蛋白质类**和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。②基因**,即以基因物质(DNA或RNA)为基础,研究而成的基因**剂、基因疫苗、反义**和核酶等。③天然生物**,即来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物,包括天然生化**(biochemical medicine)、微生物**(microbial medicine)、海洋**(marine medicine)。④合成与部分合成的生物**,以天然生物**为分子母体,经化学或生物学方法修饰改构合成的生物**。如四氢叶酸、GSH、前列腺素、雄性激素、雌性激素和半合成抗生素(甲氧西林、氨苄青霉素)及PEG-腺苷脱氨酶等。
生物制品(biologics),一般指的是用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、**和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂,主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。我国《新生物制品审批办法》对生物制品定义如下:生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、**和诊断的药品。据此,在我国除了合成或部分合成的生物**外,其余三类生物**基本上都归属于新生物制品。
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