从放射标记物质试验得到的数据被用于估计总残留浓度的时间变化,并且确定残留标志物。MRL是根据残留标志物推导出的。残留标志物可以是原型药、主要代谢产物、原型药和代谢物的混合或者是在分析过程中由**残留形成的反应产物。残留标志物不一定是一种从毒理学或微生物学角度需要关注的残留物,但是对于监测目的是非常有用的。使用未标记物质的试验所得数据用于估计兽药在批准的操作条件下(即兽药良好使用规范,GPVD)使用时,动物源性原料产品中的残留标志物含量的时间变化。为了估计膳食暴露量,可以利用残留标志物和总残留物间的关系,将残留标志物的含量转换为总残留物含量。
通常情况下,根据可食组织和产品的不同用途,分别提出各自合适的MRL,例如,屠宰动物的肌肉、肝脏、肾脏���脂肪,自然比例的禽类(适当时也可用于猪)脂肪和皮肤,自然比例的鱼肉和鱼皮,以及奶、蛋、蜂蜜。
为了保守地估计兽药残留每日摄入量,即EDI,目前JECFA根据慢性摄入量的估计值提出MRL建议,该估计值是根据残留水平中位数和理论食物摄入量(包括300g肌肉,100g肝脏,50g肾脏,50g脂肪,150g牛奶,100g鸡蛋以及20g蜂蜜)计算的,之前使用的理论*大每日摄入量(TMDI)本质上是一种点估计,因为它所利用的MRL是代表残留分布高百分位数上限的一个单一值。JECFA认为,该方法不符合实际,在进行慢性摄入量估计时应将残留分布中的所有浓度都考虑在内。在数据质量不足以进行残留水平中值或摄入量的估计时,可使用TMDI作为保守的摄入量估计。
根据ADI和充分的残留数据,JECFA对某些食源性动物及组织中的兽药提出充分的MRL**值。当有ADI值但残留数据不充分或缺乏分析方法操作资料,或者ADI值是临时值时,JECFA会建议使用临时MRL。当估计的残留摄入量和ADI之间的**限值很大时,委员会可能会建议使用“未规定”或“不必要”的MRL。特殊物质的评估原则
许多已经被JECFA评估的物质,如食品生产用香料、加工助剂、萃取溶剂和酶等在食物中的含量较低,采用本章节所述方法对这些物质进行评估可能更为合适。
其中一个方法就是毒理学关注阈值(TTC)。TTC概念的理论基础是我们对毒性的认识,即毒性与化学结构和暴露程度密切相关。因此,当仅凭很低的膳食暴露水平和化学结构二者中的任何一项即可判断某种化学物造成健康危害的可能性不大时,TTC方法可以使风险评估者做出科学建议。所以,TTC方法并不是有意取代JECFA和JMPR已创建的针对有丰富可用毒理学数据的物质的风险评估程序。
……