参加本次编写的专业人员立足于自身积累和工作实践，以一个模拟血站（西北市血站）为平台，通过参观学习其他兄弟血站的先进经验和本站质量管理体系文件，将各站质量体系中的质量手册、程序文件、管理制度与规程等有关内容汲取其精华，归类整合并编篡成书，作为血站血液**和质量管理工作的行动指南，旨在通过浅显易懂的文字，科学严谨的态度，以范例性解读的方式，与广大从事此项工作的同行一起分享、探讨质量管理体系文件指导的意义所在。
《血站质量体系文件编写指南》共分四个章节，第1章绪论主要是对质量管理体系进行了概述，简单介绍了质量管理体系的发展史，基本概念，特点和特性，以及质量管理体系建立撰写的基本思路和一般步骤。第二章通过一个模拟血站构建质量管理体系框架为依托，在IS09000质量体系要求和“一法两规”总指导思想下，通过血站简介、批准发布令、任命书、结构图、过程职责分配表和手册说明为章节，突显了作为血站质量管理体系纲领和行动准则一级文件《质量手册》的法规性文件地位。第三章主要紧扣质量手册**思想，以质量管理体系、管理职责、资源管理、采供血过程、血液检测和监控与持续改进为内容，建立了对涵盖血站所有采供血服务场所

**章 绪论
**节 质量管理体系的发展史
一、质量管理概述
二、质量管理的由来与发展
第二节 质量管理体系的基本概念
第三节 质量管理体系的特性与特点
一、质量管理体系的特性
二、质量管理体系的特点
第四节 质量管理体系撰写的框架思路
一、文件要具有指导性
二、文件要具有实用性
三、建立血站的质量文化氛围
第五节 质量管理体系建立的一般步骤
一、质量体系的策划与设计
二、文件编制
三、试运行
四、审核评审

第二章 质量手册
**节 血站简介
第二节 更改页
第三节 批准发布令
第四节 任命书
一、质量负责人任命书
二、业务负责人任命书
三、**与卫生负责人任命书
第五节 结构图
一、组织结构图
二、质量管理结构图
第六节 质量管理体系过程职责分配表
第七节 质量手册说明
一、适用范围
二、引用标准
三、术语和定义
四、质量管理体系
五、管理职责
六、资源管理
七、采供血过程
八、监控和持续改进
九、各科室科负责人及外包项目授权书

第三章 程序文件
**节 质量管理体系
一、文件管理程序
二、记录管理程序
……

第四章 管理制度与规程

附录
后记