**制剂工程

**章 绪论
一、制剂工程及其任务
二、政策法规
参考文献
第二章 **制剂的辅料选用及配伍
**节 **制剂
一、口服固体制剂
二、**制剂
三、外用制剂
四、其他制剂
五、新剂型与新技术
第二节 高分子辅料简介
一、天然高分子类
二、合成高分子材料
第三节 辅料在药剂学的地位及发展
一、辅料在药剂学中的地位
二、国内外辅料的发展
第四节 辅料的选择
一、根据剂型选择
二、根据主药及辅料的性质选择
第五节 辅料与**的相互作用
一、配伍变化的机理
二、配伍变化的研究方法
参考文献
第三章 制剂各单元操作
**节 固体口服制剂
一、粉碎和筛分
二、混合
三、制粒和干燥
四、压片和包衣
五、填充胶囊和模压胶囊
六、固体分散和包合化
七、滴制(胶)丸
八、长效制剂(缓控释化)
第二节 **制剂
一、注射用水的制备
二、溶解澄清和滤过
三、混悬和乳化
四、容器处理和灌封
五、**
六、冷冻干燥
第三节 外用制剂
一、软膏剂
二、贴剂
第四节 其他制剂
一、栓剂
二、气雾剂
第五节 中药制剂单元操作简介
一、制备前处理
二、制剂制备操作特点

参考文献
第四章 制剂生产工程
**节 生产计划
一、生产计划的内容
二、生产计划指标的制订
三、生产作业计划的编制
第二节 生产准备和组织
一、生产准备
二、劳动组织
第三节 生产过程及过程控制
一、片剂的生产过程
二、粉针剂的生产过程
三、过程控制及管理
第四节 生产自动化和计算机应用
一、自动化的内容
二、计算机在制剂生产中的应用
第五节 生产**和劳动保护
一、生产**
二、劳动保护
第六节 生产过程中常见问题和处理方法

一、质量问题
二、设备故障
三、管理问题
第七节 三废治理和综合利用
一、制剂生产中的“三废”
二、环境保护要求和工作内容
三、“三废”利用
第八节 生产效益分析
一、生产成本
二、经济效益指标
三、企业经济效益综合分析方法
四、提高生产效益的思路
参考文献
第五章 **制剂包装工程
**节 **制剂包装的基本概念
一、**制剂包装
二、**制剂包装的作用与意义
第二节 药品包装法规及GMP
一、药品包装的有关法规
二、FDA对药品包装的规定
三、GMP对**制剂包装的要求
第三节 **制剂的包装材料
一、玻璃容器
二、高分子材料
第四节 **制剂的包装
一、**制剂的包装机械
二、**制剂包装机械的组成、分类
与展望
三、注射液与输液的包装

四、片剂与胶囊剂的包装
五、软膏剂的包装
六、栓剂包装机及其自动线
第五节 **制剂的辅助包装
一、贴标签机分类
二、贴标机的组成
三、粘合贴标机
四、选别机
五、装盒机
六、装箱机
参考文献
第六章 制剂质量控制工程
**节 概述
一、质量体系
二、质量控制与经济效益
第二节 质量控制常用的统计学方法
一、正态频率分布
二、质量控制图
三、因果关系图
四、相关图
五、直方图
第三节 生产过程的质量控制
一、物流的控制
二、信息流的控制
三、人流控制
四、技术改造与生产过程质量控制
第四节 抽样和检验
一、抽样方案
二、留样
三、常用制剂分析技术
四、制剂的检验
五、质量问题及处理
第五节 工艺卫生控制
一、厂房和环境
二、设备和器具
三、人员和操作
四、原料、辅料、包装材料
五、卫生制度和文明生产
第六节 流通跟踪和信息反馈处理
参考文献
第七章 制剂工程设计
**节 概述
一、制剂工程设计的基本要求和工作
程序
二、工程设计的前期工作
三、厂址的选择与总图布置
第二节 工艺流程设计
一、工艺流程设计的重要性和任务
二、工艺流程设计的原则
三、工艺流程设计的基本程序(初步

设计)
四、工艺流程设计技术
五、工艺流程图
第三节 工程计算
一、物料衡算
二、能量衡算与节 能
三、工艺设备设计、选型与安装
第四节 车间布置设计
一、车间布置概述
二、车间的总体布置
三、车间布置的方法、步骤和成果
四、制剂洁净厂房布置设计
第五节 管道设计
一、管道设计的内容和方法
二、管道、阀门和管件的选择
三、管道布置图的绘制
四、管道布置
第六节 制药洁净厂房空调净化系统
设计
一、药厂洁净室的环境控制要求
二、净化空调系统的空气处理
三、制药厂空气洁净技术的应用
四、空气调节 净化设计条件
第七节 工艺用水及其流程设计与给
排水
一、水的净化
二、制药生……

本书阐述应用药剂学和工程学及相关科学理论和技术手段研究制剂的工艺过程、企业生产、质量检测、工程设计及管理等内容。本书国内外尚无先版,特邀请教学、科研、生产三方面专家研讨、编写。全书以系统、实用、新颖为特点,以培养能适应规模化、规范化、现代化的**制剂生产所需要的**人才为宗旨。本教材是制药工程专业的必修课。教材主要内容:辅料的选择及配伍禁忌、单元操作及设备、生产工程、质量控制、包装工程、工程设计、工程验证及产品开发与中试等。本书适用于制药工程专业本、专科学生,制药企业工程技术人员。