本书以**器械注册为主线，全面梳理了自《**器械监督管理条例》颁布以后****器械监管和**器械注册方面的法规要求和调整情况。对**器械注册的相关法规、**器械分类、**器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的**器械监管体系。同时本书收录了《**器械分类目录》2002版以及该目录实施以来**食品药品监督管理局有关**器械产品分类界定的内容。
本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了**器械注册的相关知识，便于从事**器械工作的人员及**器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。

**章 **器械注册管理法规概述
**节 **器械注册管理相关法规
一、《**器械监督管理条例》
二、《**器械注册管理办法》
三、《**器械分类规则》
四、《**器械分类目录》
五、《**器械新产品审批规定(试行)》
六、《进口**器械注册检测规定》
七、《**器械标准管理办法(试行)》
八、执行《**器械标准管理办法》有关事项
九、《**器械注册产品标准编写规范》
十、《****监管**器械目录》
十一、《**器械临床试验规定》
十二、《**器械生产监督管理办法》
十三、《**器械经营企业许可证管理办法》
十四、《**器械说明书、标签和包装标识管理规定》
十五、《**器械生产企业质量体系考核办法》
十六、YY/T 0287-2003《**器械质量管理体系 用于法规的要求》
十七、对部分**器械产品实行强制性认证
十八、YY/T 0316-2003《**器械 风险管理对**器械的应用》
十九、关于定制式义齿注册暂行规定
二十、关于药品和**器械相结合产品注册管理有关问题
二十一、关于医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜的通知
二十二、关于开展无菌和植入性**器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知
二十三、关于印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知
二十四、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知
二十五、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知
第二节 **器械监督管理条例
一、**器械的定义是什么
二、**器械分为哪几类
三、什么是**器械新产品
四、生产**类**器械需要临床**或者临床验证吗
五、生产第二类、第三类**器械需要临床**或者临床验证吗
六、**进口的**器械需要进口注册证吗
七、生产**类**器械需要获得《**器械生产企业许可证》吗
八、生产第二类、第三类**器械需要获得《**器械生产企业许可证》吗
九、经营**类**器械需要获得《**器械经营企业许可证》吗
十、经营第二类、第三类**器械需要《**器械经营企业许可证》吗
十一、不需申请《**器械经营企业许可证》的第二类**器械产品有哪些
第三节 **器械注册管理办法
一、什么是**器械注册
二、境内**类**器械注册由什么部门审查批准
三、境内第二类**器械注册由什么部门批准
四、境内第三类和境外**器械注册由什么部门批准
五、**器械注册证书有效期限和格式分别是什么
六、对**器械注册证书持有人有什么要求
七、对**器械注册产品标准有什么规定
第四节 **器械分类规则
一、**器械分类判定的依据是什么
二、**器械根据结构特征分为哪几类
三、**器械使用形式有哪些
四、**器械根据使用状态分为哪几类
五、**器械按接触时间分为哪几类
六、**器械分类的判定原则是什么
七、《**器械分类目录》的*新版本是什么
第五节 体外诊断试剂注册管理
一、**对于体外诊断试剂有哪些规定
二、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》适用范围是什么
三、体外诊断试剂产品分类及命名原则是什么
(一)第三类产品包括哪些品种
(二)**类产品包括哪些品种
(三)第二类产品包括哪些品种
四、体外诊断试剂注册如何管理
……
第二章 **器械风险管理分析
第三章 **器械注册检测
第四章 **器械产品标准、说明书管理规定
第五章 **器械临床试验
第六章 **器械生产企业监督管理
第七章 **器械生产企业质量体系
第八章 **器械产品注册申报资料
第九章 **对部分**器械产品的分类界定
第十章 国外**器械监督管理简介
附录