本教材为全国高等学校高职高专药品类专业卫生部十一五规划教材。主要内容包括药品经营质量管理概论、药品质量标准、药品质量保证体系、GSP及认证管理等。通过本课程的学习,使学生树立全面药品质量观念,熟悉药品质量标准,掌握药品经营质量管理规范及认证管理的主要内容,学会GSP认证方法与技术。

模块一:概论
**章 药品经营质量管理概述
《中华人民共和国药品管理法》**百零二条明确指出:药品是指用于预防、**、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。没有任何东西本身就是药品,只有当人们在决定用它作为预**疗和诊断疾病,有目的地调节生理功能时,才能称为药品。
药品质量管理是药品科研、生产、经营、使用企业和单位对确定或达到质量所必需的全部职能和活动的管理。其主要内容是:提高药品质量的规划,建立健全有关药品质量管理的各项责任和检验机构,实行全面质量管理,做好药品质量管理的各项基础工作,围绕药品质量管理开展技术创新、科研和培训活动。……

模块一:概论
**章 药品经营质量管理概述
**节 药品质量与药品质量监督管理
一、药品的特殊性
二、质量与药品质量
三、药品质量管理立法
第二节 《药品经营质量管理规范》概述
一、GSP的形成过程
二、实施GSP的意义和作用
三、GSP的主要内容
四、GSP指导思想
五、GSP基本原则
第三节 GSP的实施
一、GSP的实施
二、实施GSP关键事项
第二章 药品经营质量管理的相关法律与法规
**节 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
一、《中华人民共和国药品管理法》总则
二、药品经营企业管理
三、**机构的药剂管理
四、药品价格与广告管理
五、药品监督管理
第二节 药品经营质量管理的其他相关法律与法规
实训一 参观药品零售企业
实训二 参观药品批发企业
模块二:药品进货管理
第三章 药品经营质量管理人员与机构
**节 GSP对人员的要求
一、GSP对药品批发企业人员的要求
二、GSP对药品零售连锁企业人员的要求
三、GSP对药品零售企业人员的要求
第二节 GSP对机构的要求
一、GsP对药品批发企业机构的要求
二、GSP对药品零售连锁企业机构的要求
三、GSP对药品零售企业机构的要求
第三节 人员培训与健康检查
一、培训教育
二、健康检查
实训三 模拟招聘
实训四 药品批发企业质量领导组织机构
第四章 药品进货管理
**节 药品进货的原则和程序
一、药品进货的原则
二、药品采购的基本方式
三、影响药品采购的因素
四、药品的采购步骤
第二节 药品采购计划管理
一、药品采购计划编制原则
二、商品采购计划编制依据
三、商品采购计划的编制方法
第三节 供应商的选择
一、供应商要求
二、供应商的选择原则
三、供应商优化及淘汰
第四节 合同的洽谈与签订
一、经济合同的作用
二、签订经济合同的原则和要求
三、药品采购合同的洽谈
四、采购合同基本内容
五、合同的质量条款
六、合同管理和执行
第五节 药品质量问题的责任划分和处理方法
一、供应方的责任及处理方法
二、购入方的责任及处理方法
第六节 新品种的经营
一、新药经营
二、新药经营应具备的条件
三、首营品种审核与经营
实训五 药品进货流程操作
模块三:药品储存与养护
第五章 设施与设备
**节 仓库和仓库的设施设备
一、仓库的分类
二、仓库整体环境的选择
三、库区的布局
四、仓库的设施与设备
五、中药饮片分装
第二节 检验与养护设备
一、验收养护场所的设施和设备
二、检验场所的设施和设备
三、化验室
四、验收养护室
第三节 药品零售企业的设施与设备
一、仓库
二、营业场所
三、设施和设备
实训六 仓库应配备的设施与设备及管理
第六章 验收与入库
**节 验收方式与程序
一、验收方式
二、验收程序
第二节 验收的内容
一、药品验收内容
二、销货退回产品验收内容
三、进口药品验收内容
第三节 验收管理
一、验收记录的管理
二、验收有关问题的处理
第四节 药品入库
一、入库手续
二、入库程序
三、验收人员拒收的情形
实训七 包装、标签、说明书的验收
第七章 储存与养护管理
**节 药品储存管理
一、药品搬运与堆放基本要求
二、药品仓储色标管理
三、药品分类储存管理
四、药品储存条件控制
第二节 药品养护管理
一、药品养护内容
二、药品养护方法
三、药品养护档案与信息
四、药品效期管理
第三节 不合格药品的管理
一、不合格药品的控制
二、不合格药品的分析及处理
第四节 药品的出库验发
一、药品出库验发的原则与要求
二、药品出库验发业务的基本程序
实训八 药品的堆垛
实训九 温湿度计的使用及库房温湿度记录和措施
实洲十 检查库存药品
实训十一 办理药品出库
模块四:药品销售管理
第八章 药品广告与宣传管理
**节 药品的广告审查
一、药品广告的审查范围和审查机关
二、药品广告的审查依据
三、药品广告的审查程序
第二节 药品的广告宣传
一、药品广告宣传的监督管理机关
二、药品广告宣传的媒体
三、药品广告宣传的管理
第九章 特殊药品的管理
**节 麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的定义及品种范围
二、麻醉药品和精神药品的经营管理
三、麻醉药品和精神药品的储存、运输管理
第二节 **用毒性药品的管理
一、**用毒性药品的定义和分类
二、**用毒性药品的经营和使用管理
第三节 放射性药品的管理
一、放射性药品的定义
二、放射性药品的经营管理
三、放射性药品的包装和运输管理
第十章 销售和售后服务
**节 销售管理
一、药品批发企业的销售管理
二、药品零售企业的销售管理
第二节 运输管理
一、药品的运输管理
二、零售连锁企业药品配送管理
第三节 售后服务
一、客户意见调查
二、用户质量投诉及处理
第四节 药品不良反应监测制度
一、**对药品不良反应监测的规定
二、什么是药品不良反应
三、药品不良反应报告制度
实训十二 药品销售管理技能
模块五:综合质量管理
第十一章 综合质量管理
**节 企业质量方针目标的管理
一、质量方针目标的制定
二、定质量方针目标的基本原则
三、质量方针目标的实施
四、质量方针目标的检查与考核
第二节 质量管理文件体系
一、质量管理文件体系概述
二、建立质量管理文件体系的原则
三、质量管理文件体系的类型
四、质量管理文件体系的主要内容
五、质量管理文件体系的控制
第三节 质量管理工作的检查与考核
一、考核的具体内容
二、考核的程序与方法
三、措施与改进
实训十三 质量管理文件的编制
附录
参考文献
目标检测参考答案
药品经营质量管理教学大纲