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药事管理学(第6版)
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药事管理学(第6版)

  • 作者:杨世民
  • 出版社:人民卫生出版社
  • ISBN:9787117220255
  • 出版日期:2016年03月01日
  • 页数:382
  • 定价:¥58.00
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    内容提要
    《国家卫生和计划生育委员会"十三五"规划教材·全国高等医药教材建设研究会"十三五"规划教材·全国高等学校药学类专业第八轮规划教材:药事管理学(第6版)(供药学类专业用)》以《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)为核心,以保证药品和药学服务质量与合理用药为**,力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。教材与执业药师、药学卫生专业技术资格考试相衔接。结合2015年版国家执业药师资格考试大纲的要求,尽量覆盖执业药师、药学卫生专业技术资格考试大纲的相关知识点。
    目录
    **章绪论
    **节药事管理概述
    一、药事及药事管理的含义
    二、药事管理的重要性
    第二节药事管理学科的发展、性质和定义
    一、药事管理学科发展概况
    二、药事管理学科的定义和性质
    第三节药事管理学课程概述
    一、我国药事管理学课程的基本内容
    二、《药事管理学》教材的结构与特点
    三、药事管理学课程的教学方法
    四、学习药事管理学的目的和意义
    第四节药事管理研究特征与方法类型
    一、药事管理研究性质及特征
    二、药事管理研究过程与步骤
    三、药事管理研究方法
    第二章药品及药品管理制度
    **节药品
    一、药品的定义
    二、药品的分类
    三、药品的质量特性和商品特征
    第二节药品监督管理
    一、药品监督管理的性质和作用
    二、药品监督管理的主体和依据
    三、药品监督管理的内容
    第三节药品标准与药品质量监督检验
    一、药品标准
    二、药品质量监督检验
    三、药品质量公告
    第四节我国的药品管理制度
    一、概述
    二、国家基本药物制度
    三、药品分类管理制度
    第三章药事组织
    **节药事组织概述
    一、药事组织的含义
    二、药事组织的类型
    第二节药品监督管理组织
    一、药品监督管理组织体系
    二、国家和省级药品监督管理部门职责
    三、药品监督管理的相关部门
    第三节药品技术监督管理机构
    一、药品检验机构
    二、国家药典委员会
    三、国家食品药品监督管理总局药品审评**
    四、国家食品药品监督��理总局食品药品审核查验**
    五、国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评**)
    六、国家食品药品监督管理总局药品评价**(国家药品不良反应监测**)
    七、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证**
    第四节药品生产、经营、使用及其他组织
    一、药品生产企业与药品经营企业
    二、医疗机构药学部门
    三、药学教育组织
    四、药学科研组织
    五、药学社会团体
    第五节国外药事管理体制及机构
    一、美国药品监督管理体制及机构
    二、日本药品监督管理体系及机构
    三、世界卫生组织
    第四章药学技术人员管理
    **节药学技术人员概述
    一、概述
    二、药师的定义和类别
    三、药师的功能
    第二节药师法规
    一、药师法的历史发展
    二、国外药师法的内容
    三、我国执业药师资格相关制度
    第三节药学职业道德
    一、药学职业道德的概念和原则
    二、药学职业道德规范和行为准则
    三、药品生产、经营、医院药学的道德要求
    第五章药品管理立法
    **节药品管理立法概述
    一、药品管理立法与药事管理法的概念
    二、药品管理立法的基本特征
    三、药品管理立法的历史发展
    四、我国的药品管理立法
    第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
    一、总则
    二、药品生产企业管理
    三、药品经营企业管理
    四、医疗机构的药剂管理
    五、药品管理
    六、药品包装的管理
    七、药品价格和广告的管理
    八、药品监督
    九、法律责任
    十、附则
    第六章药品注册管理
    **节药品注册管理的发展
    一、药物研究开发与注册管理的必要性
    二、药品注册管理制度的产生与发展
    三、我国药品注册管理的发展及现状
    第二节药品注册的有关概念
    一、药品注册的概念
    二、药品注册分类
    三、药品注册申请
    四、药品注册申请人
    五、药品注册管理机构
    第三节药物的临床前研究和临床研究管理
    一、药物的临床前研究
    二、药物的临床研究
    三、GLP和GCP
    第四节药品的申报与审批
    一、新药的申报与审批
    二、仿制药的申报与审批
    三、进口药品的申报与审批
    四、非处方药的申报与审批
    五、药品补充申请的申报与审批
    六、药品技术转让的申报与审批
    七、药品再注册
    八、药品批准证明文件的格式
    第五节药品注朋其他规定和法律责任
    一、药品注册检验
    二、药品注册标准
    三、药品注册时限
    四、药品注册复审
    五、法律责任
    ……
    第七章药品上市后再评价与监测管理
    第八章特殊管理药品的管理
    第九章中药管理
    第十章药品知识产权保护
    第十一章药品信息管理
    第十二章药品生产监督管理
    第十三章药品经营监督管理
    第十四章医疗机构药事管理
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