本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一,依照教育部[2006]16号文件要求,结合我国高职教育的发展特点,根据《药品生产过程验证》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。全书共分11章,第1章和第2章概述GMP验证的内涵及管理;第3章至第7章详细讨论了药品生产过程中带有共性的验证理论和验证技术;第8章至第11章具体介绍主要**剂型的生产过程验证。本书适合医药高职高专教育及专科、函授及自学高考等相同层次不同办学形式教学使用,也可作为医药行业培训和自学用书。

药品生产企业实施药品生产质量管理规范(GMP),是我国药品进入世界贸易市场与国际接轨的必由之路。实践证明,GMP总是随着人类社会的进步和医药科技的发展而在不断更新完善、不断增加新的内容。在我国实施GMP的发展史上,1998年版的GMP**将“验证”专列一章,这充分说明了实施验证对保证药品质量具有重要的意义。
验证是一个涉及药品生产全过程的质量活动。实施验证,产品的质量不仅要求通过*终产品的检验来证明,而且要求通过严密的生产过程监控来保证。验证工作有利于企业不断完善质量保证体系,有利于提高生产效率,有利于确保药品质量,是制药企业投资少、但能见到长期效益的必要手段。
我国推行GMP验证已有20余年的历程,验证技术正逐步趋向成熟,验证管理规范正逐步走向完善。通过GMP认证的制药企业已将验证工作作为质量保证的基础工作和常规工作,要求全员参与质量管理。但是,应该看到,由于专职从事或兼职从事验证工作的人员匮乏,GMP验证工作在制药企业运行的广度、深度不够,这一矛盾反映了高等药学教育与医药工业发展不相适应的现状。
编者通过一系列的社会调研,认为有必要在高等院校药学类专业增设《药品生产过程验证》课程,使药学类学生具备一定的验证技术知识和验证管理能力,以期达到培养复合型、应用型技术人才的目的。
《药品生产过程验证》的编写是以药品生产过程为主线,以过程受控为目的,根据我国GMP对验证提出的要求,具体讨论与生产过程相关的验证技术。本教材本着理论与实践相结合、理论够用简要、突出验证技术、面向生产一线的原则,针对性强,有可操作性,可作为本、专科必修课或选修课教材,亦也作为制药企业职工培训教材用。
《药品生产过程验证》是一个年轻的学科,加之编者水平有限,缺乏写作经验,内容欠妥以及错误之处在所难免,欢迎读者批评指正。

**章绪论
**节 药品生产质量管理规范(GMP)概述
一、GMP实施简史
二、GMP的分类
三、实施GMP目标的要素
第二节 中国GMP的主要内容
第三节GMP验证
一、验证的定义
二、验证的意义
三、过程验证的内涵
第二章验证管理
**节验证的组织机构及其职能
一、常设验证机构及其职能
二、临时验证机构及其职能
三、设计咨询单位及其职能
四、制药企业各部门在验证中的职责
第二节验证的分类
一、按验证方式分类
二、按验证对象分类
第三节 实施验证的程序
一、实施验证的必要条件
二、验证的基本程序
三、设定验证合格标准
第四节验证文件
一、验证文件的分类
二、验证文件的标识
三、验证文件的管理程序
四、验证文件举例
第三章**工艺验证
**节**与无菌保证
一、**法分类
二、**方法的选择
三、热力**的有关参数
四、生物指示剂
五、无菌保证
第二节 湿热**工艺的验证
一、湿热**工艺
二、湿热**器的类型
三、湿热**设备的验证
四、验证示例 快冷式**器的验证
第三节 干热**工艺的验证
一、干热**设备
二、干热**设备的性能确认
三、隧道式干热**器的验证示例
第四节 环氧乙烷**工艺验证
一、环氧乙烷的特性
二、环氧乙烷**的应用范围
三、环氧乙烷**程序
四、环氧乙烷**装置的性能确认
五、**程序的生物指示剂试验
第四章过滤**工艺验证
**节过滤介质与过滤器
一、过滤机制
二、过滤介质与过滤器
三、过滤**系统的配置
第二节 过滤**系统的验证
一、微孔滤膜过滤器的完整性试验
二、气体**过滤器的完整性确认
三、**过滤器截留微生物能力的验证
四、**过滤器结构的**验证
第五章洁净厂房环境验证
**节 净化空调系统
一、空气过滤
二、室内气流组织与换气
三、静压控制
四、综合净化措施
第二节 洁净室环境控制参数
一、空气洁净度级别
二、换气次数
三、工作区截面风速
四、静压差
五、温度与湿度
六、照度
七、新风量
八、噪声
第三节 洁净室的受控环境验证
一、净化空调系统的性能确认
二、洁净度级别验证
第四节 环境消毒效果的验证
一、环境消毒措施
二、环境消毒效果的验证
三、消毒效果验证实例
第五节 洁净室环境验证的周期
一、确定洁净室环境验证周期的原则
二、定期测试的项目
第六章清洁验证
**节 清洁方法与清洁程序
一、清洁方法
二、清洁程序
三、清洁剂的选择原则
第二节 清洁验证的合格标准
一、确定*难清洁物质
二、确定*难清洁部位和采样点
三、确定残留量限度
四、确定微生物污染限度
第三节采样与采样方法的验证
一、擦拭采样
二、*终淋洗水采样
第四节 清洁验证方案的实施与再验证
一、清洁验证方案
二、清洁验证方案的实施
三、清洁规程的再验证
第七章制**水系统的验证
**节 制**水标准及其选用
一、制**水的标准
二、制**水的选用
第二节制**水的制备
一、水净化技术的处理对象
二、水净化技术
三、制水系统的单元配置
第三节 制水系统的消毒与**
一、微生物污染的来源
二、消毒与**方法
三、消毒**的频率
第四节 制水系统的工艺验证
一、制水系统的运行控制标准
二、制水系统工艺验证的实施过程
三、制水系统工艺验证的项目
四、制水系统工艺验证的合格标准
第八章注射剂生产过程验证
**节 小容量注射剂的生产过程验证
一、生产过程管理要点
二、工艺流程
三、生产环境验证
四、药液过滤系统验证
五、关键设备验证
六、产品验证
七、清洁验证
第二节 大容量注射剂的生产过程验证
一、生产管理和质量控制
二、生产过程验证工作要点
三、关键设备验证
四、产品验证
五、在线清洁与在线**验证
六、验证实例 大容量注射剂在线清洁验证方案示例
第九章粉针剂生产过程验证
**节 概述
一、工艺流程
二、生产管理的特殊要求
三、质量控制要点
四、主要标准操作规程(SOP)目录
第二节 生产过程验证要点
一、厂房设施、公用工程系统的验证
二、**系统的验证
三、分装设备验证
四、无菌环境保持系统的验证
五、清洗过程的验证
三、制水系统的单元配置
第三节 制水系统的消毒与**
一、微生物污染的来源
二、消毒与**方法
三、消毒**的频率
第四节 制水系统的工艺验证
一、制水系统的运行控制标准
二、制水系统工艺验证的实施过程
三、制水系统工艺验证的项目
四、制水系统工艺验证的合格标准
第八章注射剂生产过程验证
**节 小容量注射剂的生产过程验证
一、生产过程管理要点
二、工艺流程
三、生产环境验证
四、药液过滤系统验证
五、关键设备验证
六、产品验证
七、清洁验证
第二节 大容量注射剂的生产过程验证
一、生产管理和质量控制
二、生产过程验证工作要点
三、关键设备验证
四、产品验证
五、在线清洁与在线**验证
六、验证实例 大容量注射剂在线清洁验证方案示例
第九章粉针剂生产过程验证
**节 概述
一、工艺流程
二、生产管理的特殊要求
三、质量控制要点
四、主要标准操作规程(SOP)目录
第二节 生产过程验证要点
一、厂房设施、公用工程系统的验证
二、**系统的验证
三、分装设备验证
四、无菌环境保持系统的验证
五、清洗过程的验证
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