全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史*悠久、影响力*广、发行量*大的药学类专业高等教育教材,为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上,本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术,以及新出台的**政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新,注重学生实践能力的提升,培养学生的创新能力和新药研发能力。同时,将思想政治教育纳入教材,激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网 教育”需求和我社数字资源的积累,本次修订将同步进行数字化资源建设。

**章　 绪论 / 1

一、　 生物技术的概念 / 1
二、　 生物技术** / 2
三、　 生物技术制药的概念和主要研究内容与任务 / 5
四、　 生物技术制药的发展历程和趋势 / 6
第二章　 基因工程制药 / 8
**节　 概述 / 8
一、　 基因工程制药的基本概念 / 8
二、　 基因工程制药的发展简史 / 8
三、　 基因工程制药的基本过程 / 9
第二节　 基因工程制药技术 / 10
一、　 基因工程菌的构建与筛选的基本方法 / 10
二、　 原核细胞工程菌的构建与筛选 / 20
三、　 真核细胞工程菌的构建与筛选 / 22
第三节　 基因重组蛋白的分离纯化 / 24
一、　 基因重组蛋白的主要分离技术 / 25
二、　 基因重组蛋白的主要纯化技术 / 27
三、　 选择分离纯化方法的依据 / 28
第四节　 基因工程**的改造 / 30
一、　 构建突变体 / 30
二、　 构建融合蛋白 / 31
三、　 构建糖基化位点 / 32
第五节　 基因工程**的质量控制 / 32
一、　 基因工程**的质量控制要点 / 32
二、　 方法及技术应用 / 34
��六节　 基因工程制药实例 / 38
一、　 粒细胞- 巨噬细胞集落刺激因子 / 38
二、　 胰岛素 / 40
三、　 人生长激素 / 42
第三章　 动物细胞工程制药 / 46
**节　 概述 / 46
一、　 动物细胞工程制药的基本概念 / 46
二、　 动物细胞工程制药的发展历史 / 46
三、　 动物细胞工程制药的基本过程 / 47
第二节　 动物细胞的体外培养 / 47
一、　 体外培养动物细胞的类型 / 47
二、　 动物细胞培养的环境条件 / 48
三、　 动物细胞的培养特性 / 49
四、　 动物细胞培养的基本技术 / 49
第三节　 动物细胞培养基和其他常用液体 / 51
一、　 动物细胞的营养要求 / 51
二、　 动物细胞培养基 / 51
三、　 动物细胞培养常用的其他溶液 / 54
第四节　 生产用动物细胞 / 55
一、　 生产用动物细胞的种类 / 55
二、　 制药工业中常用的动物细胞 / 56
第五节　 动物细胞的大规模培养 / 57
一、　 动物细胞的大规模培养方法 / 57
二、　 动物细胞生物反应器 / 59
三、　 动物细胞生物反应器的主要操作模式 / 62
第六节　 动物细胞工程制药技术 / 63
一、　 细胞融合技术 / 63
二、　 转基因动物技术 / 64
三、　 细胞核移植技术 / 69
第七节　 动物细胞工程制药实例 / 69
一、　 利用动物细胞培养制造促红细胞生成素 / 69
二、　 利用转基因动物生产抗凝血酶Ⅲ / 72
第四章　 抗体工程制药 / 74
**节　 概述 / 74
一、　 抗体工程制药的基本概念 / 74
二、　 抗体工程制药的发展简史 / 74
三、　 抗体工程制药的基本过程 / 76
四、　 抗体**的分类 / 76
第二节　 抗体分子的结构与功能 / 76
一、　 抗体的结构 / 76
二、　 抗体的基因结构及其表达 / 79
三、　 抗体的功能 / 79
第三节　 单克隆抗体的制备 / 81
一、　 单克隆抗体技术的基本原理 / 81
二、　 抗原和动物免疫 / 83
三、　 细胞融合和杂交瘤细胞的筛选 / 85
四、　 筛选阳性克隆及克隆化 / 87
五、　 单克隆抗体的鉴定和检测 / 88
六、　 单克隆抗体的大量制备 / 89
七、　 单克隆抗体的纯化 / 89
第四节　 基因工程抗体 / 89
一、　 Fab 与Fv / 90
二、　 单链抗体 / 90
三、　 双链抗体 / 92
四、　 抗体融合蛋白 / 93
五、　 嵌合抗体 / 95
六、　 人源化抗体 / 95
七、　 特殊抗体 / 96
第五节　 噬菌体抗体库技术 / 96
一、　 噬菌体抗体库技术的基本原理和程序 / 97
二、　 噬菌体抗体库技术的筛选方法 / 99
第六节　 人抗体**研发新技术 / 99
一、　 重组人多克隆抗体技术 / 99
二、　 抗原特异性抗体分泌细胞**筛选技术 / 101
第七节　 抗体工程制药实例 / 102
第五章　 疫苗及其制备技术 / 107
**节　 概述 / 107
一、　 疫苗的概念 / 107
二、　 疫苗的作用与意义 / 107
三、　 疫苗的产生 / 107
四、　 疫苗技术的发展简史 / 108
第二节　 疫苗的组成、作用原理、类型与特点 / 110
一、　 疫苗的组成 / 110
二、　 疫苗的作用原理 / 110
三、　 疫苗的类型与特点 / 110
第三节　 疫苗的制备方法举例 / 119 一、　 灭活全毒疫苗制备方法举例——流感全病毒灭活疫苗的制备 / 119 二、　 减毒活疫苗制备方法举例——皮内注射用卡介苗的制备 / 120 三、　 基因重组亚单位疫苗制备方法举例——重组乙型肝炎疫苗的制备 / 122 四、　 生化提取亚单位组分疫苗制备方法举例——吸附破伤风疫苗的制备 / 124 第四节　 疫苗生产的质量控制 / 126 一、　 生产原料的质量控制 / 126 二、　 生产过程的质量控制 / 127 三、　 疫苗产品的质量控制 / 128 第五节　 疫苗产业特点及疫苗应用概况 / 129 一、　 疫苗研发生产特点 / 129 二、　 我国疫苗分类及需求 / 130 三、　 我国疫苗行业现状 / 130 四、　 接种疫苗的效果 / 130 五、　 面临的形势和挑战 / 130 第六章　 酶工程制药 / 133 **节　 概述 / 133 一、　 酶工程的基本概念 / 133 二、　 酶工程的发展简史 / 133 三、　 酶工程的研究内容 / 133 第二节　 酶的提取与分离纯化 / 135 一、　 酶制备的基本原则 / 135 二、　 酶制备的一般程序 / 135 三、　 酶的提取 / 136 四、　 酶的纯化 / 137 第三节　 酶和细胞的固定化 / 138 一、　 固定化酶的制备 / 138 二、　 固定化细胞的制备 / 142 三、　 酶和细胞的固定化载体 / 143 四、　 固定化酶（细胞）的评价指标 / 145 五、　 固定化酶（细胞）的应用 / 146 第四节　 酶反应器 / 148 一、　 酶反应器的基本类型 / 149 二、　 酶反应器的选择及其性能评价 / 151 三、　 酶反应器的操作 / 153 第五节　 酶工程研究新技术 / 155 一、　 利用基因工程技术生产酶 / 155 二、　 突变酶 / 155 三、　 酶分子的定向进化 / 158 四、　 抗体酶 / 161 五、　 酶的化学修饰 / 163 六、　 非水相酶催化 / 165 七、　 模拟酶 / 166 第六节　 酶工程在制药工业中的应用实例 / 167 一、　 固定化酶法生产L- 氨基酸 / 168 二、　 固定化酶法生产β- 内酰胺类 抗生素 / 169 第七章　 发酵工程制药 / 173 **节　 概述 / 173 一、　 发酵的定义 / 173 二、　 发酵类型 / 174 三、　 发酵工程制药的特点和发展趋势 / 175 第二节　 发酵工程中的微生物 / 175 一、　 常见的**微生物 / 175 二、　 优良菌种的选育 / 178 三、　 菌种保藏 / 180 第三节　 发酵设备及消毒** / 181 一、　 发酵设备 / 182 二、　 培养基和** / 184 第四节　 发酵工程制药的过程与控制 / 185 一、　 种子的扩大培养 / 185 二、　 微生物发酵方式 / 186 三、　 发酵过程中的中间分析项目 / 189 四、　 发酵过程的影响因素及控制 / 190 五、　 发酵终点的确定 / 196 六、　 基因工程菌的发酵 / 196 第五节　 发酵工程中的代谢调控与代谢工程 / 197 一、　 初级代谢与次级代谢 / 197 二、　 代谢产物合成的调控 / 198 三、　 定向发酵 / 201 四、　 代谢工程 / 203 第六节　 发酵工程在制药工业上的应用 / 206 一、　 抗生素的发酵生产 / 206 二、　 氨基酸的发酵生产 / 208 第八章　 微生物转化 / 211 **节　 概述 / 211 一、　 微生物转化的发展 / 211 二、　 微生物转化的反应类型及应用实例 / 212 三、　 微生物转化反应的特点 / 214 第二节　 微生物转化的研究现状 / 214 一、　 甾体的微生物转化 / 214 二、　 苷类的微生物转化 / 227 三、　 萜类分子的微生物转化 / 229 四、　 合成生物学中的微生物转化研究 / 230 第三节　 微生物转化在制药工业上的应用及实例 / 233 一、　 微生物转化在甾体**合成中的应用 / 233 二、　 微生物转化与□□现代化 / 237 三、　 微生物转化在天然**开发中的应用 / 238 四、　 微生物转化与其他**的制备 / 244 第九章　 蛋白质**的化学修饰 / 249 **节　 概述 / 249 一、　 蛋白质**化学修饰简介 / 249 二、　 修饰剂 / 251 三、　 修饰策略 / 251 四、　 蛋白质**化学修饰的前景 / 252 第二节　 聚乙二醇化修饰 / 253 一、　 可作为修饰剂的聚乙二醇 / 253 二、　 随机修饰 / 255 三、　 定点修饰 / 257 第三节　 糖基化修饰 / 260 一、　 可作为修饰剂的糖 / 260 二、　 修饰策略 / 260 第四节　 人血清白蛋白修饰 / 264 第五节　 用其他修饰剂修饰 / 265 一、　 用脂肪酸修饰 / 266 二、　 用糖肽修饰 / 266 三、　 用卵磷脂修饰 / 267 第六节　 蛋白质的化学修饰在制药工业上的应用 / 267 一、　 PEG 修饰腺苷脱氨酶 / 267 二、　 PEG 修饰干扰素 / 268 三、　 PEG 修饰尿酸氧化酶 / 269 四、　 脂肪酸修饰胰高血糖素样肽-1 / 270 五、　 化学修饰的超氧化物歧化酶 / 270 第十章　 核酸**及其制备技术 / 274 **节　 反义核酸和核酶 / 274 一、　 反义核酸 / 274 二、　 核酶 / 275 三、　 反义核酸**的应用 / 276 第二节　 RNA 干扰** / 277 一、　 RNAi 的发现 / 277 二、　 RNAi 的作用原理 / 277 三、　 siRNA ** / 277 四、　 siRNA 的设计和制备 / 279 五、　 核酸适配体 / 279 第三节　 基因**技术 / 280 一、　 基因**的概念 / 280 二、　 基因**的方法 / 281 三、　 **的基因** / 283 第四节　 核酸**的修饰和给药系统 / 285 一、　 核酸**的修饰 / 285 二、　 核酸**的给药 / 285 第十一章　 细胞**及其制备技术 / 289 **节　 概述 / 289 一、　 细胞**的基本概念 / 289 二、　 细胞**的发展简史 / 289 三、　 细胞**的分类及作用方式 / 290 第二节　 免疫细胞** / 290 一、　 基于T 细胞的免疫细胞** / 291 二、　 基于自然杀伤细胞的免疫细胞** / 293 三、　 基于树突状细胞的免疫细胞** / 294 第三节　 干细胞** / 295 一、　 胚胎干细胞及其应用 / 296 二、　 成体干细胞及其应用 / 297 第四节　 传统体细胞** / 299 一、　 肝细胞及其应用 / 300 二、　 胰腺细胞及其应用 / 300 三、　 软骨细胞及其应用 / 301 第五节　 细胞**的标准和质量管理 / 301 一、　 国外细胞**的标准和质量管理 / 302 二、　 我国细胞**的标准和质量管理 / 303 中英文名词对照索引 / 306
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