《**现代评价方法》的编写目的是介绍**评价方法与内容的发展过程,力求介绍**评价的新课题、新观点与新方法。 全书共分十四章,内容包括:化学原料药的药学评价、新型给药系统的评价、药品质量标准的评价、**稳定性评价、药理学评价、毒理学评价、体内过程评价、临床评价和生物利用度评价、**经济学评价和药品上市再评价等。

**章 **评价在药学科学中的作用
**节 **评价的发展
一、**评价技术的发展
二、**评价的法制化发展
三、**评价与药学学科的发展
第二节 **评价的内容与方法
一、我国新药注册审评的主要内容
二、**评价的主要领域
第三节 **评价在药学科学中的作用
一、**评价与新药研发
二、**评价与药品质量控制
三、**评价与**临床应用范围的扩展
四、**评价与****性监测
第四节 **评价的影响因素
一、**评价水平是不断提高的过程
二、高素质与高水平的药学工作者是**评价的基本条件
三、科学完善的管理制度是高水平**评价的重要保障

第二章 化学原料药的药学评价
**节 **的命名、化学结构式绘制和化学命名
一、药品的命名
二、**结构式的绘制
三、**的化学命名
第二节 化学**原料药制备研究的评价
一、原料药制备的文献研究
二、合成路线的选择
三、合成工艺的实验室研究
四、合成工艺的中试研究
五、合成工艺中的中间体研究
六、合成工艺的试剂和溶剂选择
第三节 化学原料药结构确定研究的评价
一、对结构确定样品的评价
二、**的元素组成
三、结构鉴定的光谱分析方法
四、一些特殊的仪器分析
五、**结构的综合解析的评价
第四节 **理化性质研究的评价
一、性状
二、物理常数

第三章 新型给药系统的评价
**节 缓控释制剂评价
一、缓释、控释制剂的体外释药行为评价
二、缓释、控释制剂体内药动学评价
三、体内体外相关性评价
第二节 生物黏附制剂评价
一、概述
二、胃肠道生物黏附机制及其影响因素
三、GBDDs的适用范围和常用黏性辅料
四、GBDDS体外评价
五、体内评价方法
六、生物凝集素介导的胃肠道生物黏附给药
第三节 靶向制剂评价
一、简介
二、靶向制剂的体外评价
三、靶向制剂的体内过程评价
四、靶向乳剂
五、主动靶向制剂评价
六、物理化学靶向制剂评价
七、展望
第四节 透皮制剂评价
一、透皮给药系统的特点
二、透皮给药系统**吸收理论
三、透皮给药技术
四、透皮给药系统的评价指标及评价方法
第五节 基因传递系统评价
一、概述
二、基因传递系统
三、非病毒基因传递系统的评价方法

第四章 药品质量标准的评价
**节 药品质量与药品质量标准
一、药品质量
二、药品质量标准
三、化学药品原料药质量标准研究与项目设置
四、化学药品制剂质量标准的研究与项目设置
五、中药材、中药制剂质量标准的研究与项目设置
第二节 药品质量标准的评价内容
一、标准收载项目、方法与**结构、理化性质间的相关性评价
二、标准收载项目与合成路线、提取工艺、制剂工艺间的相关性评价
三、标准收载项目、方法与贮存期变化的相关性
四、标准收载项目、方法与给药途径的相关性
第三节 药品质量标准的评价方法
一、药品质量标准对药品质量的可控性评价
二、药品质量标准与药品生产实际相符合性评价
三、药品质量标准检验方法的先进性评价
四、药品质量标准与检验方法的可执行性评价
五、与**药典或其他法定标准有关规定的相符合性评价
六、与相关标准对比情况的评价
第四节 药品质量标准研究资料的评价
一、方法学研究资料的评价
二、质量标准起草说明的评价
三、检验用药品标准物质研究资料的评价
四、中药指纹图谱研究资料的评价
五、实验原始记录评价
第五节 从**药品标准看药品质量标准的提高与进步
一、从《中国药典》看药品质量标准的提高与进步
二、从历版《中国药典》收载品种和分析方法看药品质量标准的提高与进步
三、从同一品种在不同时期的质量标准看药品质量标准的提高与进步

第五章 **稳定性评价
**节 **稳定性评价的意义与内容
一、**稳定性评价的意义
二、**稳定性评价的内容
第二节 **稳定性评价的基本要求
一、稳定性评价用样品的要求
二、供稳定性评价用样品包装条件的要求
第三节 **稳定性试验的评价
一、稳定性评价中对项目选择的评价
二、稳定性评价中对样品分析方法的评价
三、稳定性评价中对图谱与照片的评价
四、稳定性评价中对检测数据的评价
五、稳定性评价中对直接接触药品包装材料选择的评价
第四节 使用期限与贮存期的统计计算
一、恒温法
二、程序升温法
第五节 **稳定性评价方法进展
一、程序升温加速试验法
二、固体**稳定性评价

第六章 **的药理学评价
**节 新药的临床前药理学评价
一、临床前药理学评价的重要性
二、进行临床前药理研究的基础
三、临床前药理学研究的主要内容
四、临床前药理研究的实验设计
第二节 细胞、生化、分子药理学评价方法简介
一、分子药理学方法概要
二、生化药理学方法概要
三、细胞药理学方法概要

第七章 新药毒理学评价
**节 新药毒理学评价的重要性
第二节 新药毒理学评价的要求
一、优良实验室规范
二、受试**
三、试验动物
四、试验方法
五、观察指标
第三节 新药毒理学评价的内容
一、一般毒性试验
二、特殊毒性试验
三、毒代动力学试验

第八章 **体内过程评价
**节 **胃肠道吸收评价方法
一、**胃肠道生物转化评价方法
二、**透膜特性的物理化学评价方法
三、体外评价方法

第九章 中药现代评价方法
第十章 生物利用度与生物等效性评价
第十一章 **临床评价
第十二章 **利用研究与评价
第十三章 **经济学评价
第十四章 上市药品再评价
……

**评价是从多学科、多角度对**进行系统认识,并伴随**从发现到临床应用整个过程的系统工程。**评价的内容、指标与方法随着人们对**认识的程度而变化,其水平高低受科学技术与社会发展的限制。药学科学的发展历史,就是追求获得与时代发展相适应的*佳**评价内容、评价指标与评价方法的过程。对**的评价过程就是寻找**与认识**的过程。
作为保护人类健康的特殊物质,**的质量水平集中体现在其**性、有效性及适用性上。而**的**性、有效性及适用性既是**自身性质的体现,也是受众多因素影响的可变参数。**评价,既是认识与揭示**自身质量性质的过程,也是探索**质量控制手段的过程。
药学学科的所有实践活动,都在**评价的指导下进行。从**发现的早期,先导化合物筛选开始,就有“yes”或“no”的系统管理方式,直至**的临床应用,面对具体的患者,思考****方案的合理性时,也在“yes”或“no”间进行选择。在回答“yes”或“no”的决策过程中,我们都在用不同的评价内容、指标与方法开展工作,工作水平与结果优劣取决于评价内容、指标与方法的科学性。由于**评价内容、指标和方法与人类对**的认识水平、相关学科发展水平有关,是随着社会发展而不断进步、不断趋于完善的,加之评价工作涉及多领域、多学科,使**评价工作无不打上时代的烙印。药学专业技术人员的责任就在于:充分利用已有的科学技术成果,不断地审视**评价内容、指标与方法的合理性,用尽量科学合理的**评价方法进行**的开发研究与临床应用。
本书根据药学科学的发展,尤其是药剂学、生物药剂学、药动学、临床药学的发展进行材料选取,编写而成。基本内容与主要编写人员为:**章**评价在药学科学中的作用(蒋学华);第二章化学原料药的药学评价(徐正);第三章新型给药系统的评价(蒋学华、丁劲松、王凌、何林、何勤);第四章药品质量标准的评价(刘晓晴、黄瑛);第五章**稳定性评价(李琳丽、刘晓晴);第六章**的药理学评价(包旭、蒋学华);第七章新药毒理学评价(包旭);第八章**体内过程评价(蒋学华、兰轲、王凌);第九章中药现代评价方法(贺英菊);第十章生物利用度与生物等效性评价(蒋学华、杨俊毅、周静、王凌);第十一章**临床评价(苗佳);第十二章**利用研究与评价(胡明);第十三章**经济学评价方法(蒋学华、胡明);第十四章上市药品再评价(蒋学华、王凌、孙鑫)等。
本书的编写目的是介绍**评价方法与内容的发展过程,力求介绍**评价的新课题、新观点与新方法。极力想表达的观点是:对**的评价将伴随着人类与**共存的整个历史;对一个具体**品种的评价,伴随从发现到应用的始终;**评价从内容、指标与方法都是不断发展和完善的。