本书以**制剂和剂型为主线,采用目前给药系统的常规综合分类方式,将其划分为九章。在“**章**制剂与剂型的设计及研究”中,着重通过对制剂与剂型的一般设计原则、**前研究方式和基本内容,以及目前我国新药研发的现状等内容的介绍,以期提高读者对制剂与剂型的全面认识,进一步夯实药剂学基础性知识;第二章~第九章主要介绍各类给药系统的基础性知识以及具有研发前景的新技术、新制剂和新剂型等发展性知识,以期拓展读者对药剂学发展领域的视野。本书适合具有一定药剂学基础知识的专业人士阅读,也可作为高等医药院校的教材。

**章 **制剂与剂型的设计及研究
**节 概述
一、**制剂和剂型及其DDS的基本含义
二、**制剂和剂型研究开发的指导思想与意义
三、药品注册申请的分类、一般要求与说明及其发展概况
第二节 **制剂和剂型选择的基本原则
一、**制剂和剂型的重要性
二、**剂型选择的基本原则
三、**制剂设计的基本原则
第三节 **制剂的设计理念和主要环节
一、研究课题的立项依据
二、设计**制剂的基本理念
三、设计**制剂的主要环节
第四节 **制剂研究的基本内容、方法和技术
一、**制剂的**前研究
二、**辅料的分类及选择
三、**筛选及其优化
四、制备工艺及其机械的合理配套(包括关键工艺、机械等参数)
五、制剂质量控制及质量标准的制定
六、制剂稳定性研究
七、**制剂产品包装、标签的设计及其他
参考文献
第二章 口服给药系统
第三章 注射给药系统
第四章 眼部给药系统
第五章 口腔黏膜给药系统
第六章 呼吸道给药系统
第七章 直肠阴道给药系统
第八章 经皮给药系统
第九章 靶向给药系统

**章 **制剂与剂型的设计及研究
**节 概述
一、**制剂和剂型及其DDS的基本含义
当**用于临床时,一般不能直接使用原料药,而应根据原料药理化性质、作用机制、临床使用要求、服用人群等因素,将其制备成具有一定外观形状、规格和特性的使用形式,以期达到充分发挥其药效、减少毒副反应、提高**稳定性、便于使用与保存等目的。目前市场**通的临床用药品,均属于将原料药经过加工而成的产品。
**剂型,简称剂型(dosage form)系指根据疾病的诊断、**或预防的需要而制备的不同临床给药形式。如散剂、片剂、胶囊剂、注射剂、乳剂、混悬剂等。各种剂型中的具体药品称为**制剂,简称制剂(pharmaceutical preparations)。如阿司匹林片、胰岛素注射剂、红霉素眼膏剂、葡萄糖输液等。因此,剂型属于集合名词,而制剂则属于单一品种的名称,根据药品命名原则:原料药名称+剂型一制剂名称。
根据**性质的差异、使用目的及其使用人群的不同,可制备适宜的剂型。不同剂型的给**式不同,**在体内的行为也不尽相同。一般而言,一种原料药可制备成多种制剂产品。如根据阿司匹林的理化及生物学性质、作用特征及其临床使用目的,可将其制成普通片、肠溶片、缓控释片剂或胶囊剂等剂型。
剂型发展初期仅仅是为满足给药途径而设计的物质形态,如古人将可外用植物药材制成糊状(即糊剂)直接敷于患处,或将可内服矿物药材粉碎成粉末状(即粉剂)后服用等。直至20世纪40年代,新剂型与剂型新技术的发展使**制剂具有功能或制剂技术的含义,如缓控释制剂、靶向制剂、透皮吸收制剂、固体分散技术和脂质体技术制剂等,从而逐渐发展成为20世纪70年代初提出的新概念——**传递系统(drug delivery system,DDS)。在该新思想的影响下药剂学研究领域形成了一批制剂技术专利,并在20世纪80年代开始成为各国药剂学研究领域的热门课题。DDS的研究目的概括而言,即是以适宜的剂型和给**式,以*小的剂量达到*佳的治**果。新型**辅料的出现和发展亦为DDS的发展提供了坚实的物质基础。
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