第二章 **剂型设计
**节 制剂新产品开发立题与可行性分析
制剂新产品研究开发是一项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程。新制剂的研究开发过程是新药评价过程,同时也是新药提请审批过程。新制剂的研究开发过程是从新制剂的选题立项到投产上市,是新制剂的药学、药理学、毒理学和临床医学全过程评价过程。如图2—1所示,新药研究与开发要通过综合考虑临床的需求、专利状态的评估、市场开发的状态、**的性质等来统筹安排研究计划。
一、制剂新产品开发选题原则
制剂新产品开发的选题,决定了制剂新产品开发研究的水平、效益及:成败。因此,制剂新产品开发选题时必须坚持需要性、可行性、科学性、创新性、效益性的选题原则。
1.需要性
需要性是制剂新产品开发选题的*基本原则。应根据我国的基本国情与**保健事业的用药需求,选择开发临床**需要和社会用药消费需求较大的产品。选题研究的新产品一旦为社会所需要,必将具有良好的市场前景,产生较大的社会效益和经济效益。为企业研究开发新产品,还应考虑企业主体发展方向的需要。
……