药事管理与法规是高职高专药学类、药品类专业的一门重要的专业核心课程,也是医药行业特有工种职业技能鉴定、药师、执业药师资格考试的必考科目之一。《药事管理与法规(第4版)/“十二五”职业教育规划教材》共分十三章:药事管理概述;药事组织;药学技术人员管理;医药卫生体制改革与****制度;药品管理立法;药品研制与注册管理;药品不良反应监测、上市后再评价与药品召回;中药管理;特殊管理药品的管理;药品标识物、药品广告与价格管理;药品生产监督管理;药品经营监督管理;药品使用监督管理。附录收载了现行修订版《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,供读者学习、使用与参考。

**章 药事管理概述
**节 药事与药事管理
一、药事及药事管理的概念、特点
二、药事管理的目标、核心与性质
三、药事管理的方式
第二节 药事管理学
一、药事管理学科的概念
二、药事管理学科的性质与任务
三、药事管理学的研究内容与研究方法
四、药事管理学研究方法的类型
第三节 药事法规
一、药事法规的概念与种类
二、我国药事法规的内容与构成

第二章 药事组织
**节 药事组织概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的分类
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体制的发展与演��
二、我国现行药品监督管理机构设置
三、我国现行药品监督管理机构的职能
四、**食品药品监督管理总局的直属机构
第三节 药品生产经营组织体系
一、药品生产企业
二、药品经营企业
第四节 药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第五节 药品质量监督与质量检验管理
一、药品和药品质量特性
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验

第三章 药学技术人员管理
**节 药学技术人员概述
一、药学技术人员的概念
二、药学技术人员的配备依据
第二节 药师及其管理
一、药师的定义与类别
二、药师的分布与职能
三、药师资格的取得
第三节 执业药师
……

第四章 医药卫生体制改革与****制度
第五章 药品管理立法
第六章 药品研制与注册管理
第七章 药品不良反应监测、上市后再评价与药品召回
第八章 中药管理
第九章 特殊管理药品的管理
第十章 药品标识物、药品广告与价格管理
第十一章 药品生产监督管理
第十二章 药品经营监督管理
第十三章 药品使用监督管理
附录
参考文献