本书围绕医院检验科在实施ISO 15189医学实验室认可标准过程中，内部审核与管理评审两方面内容展开。详细介绍了审核的基本概念，内审员的素质要求，内部审核的策划、准备、实施等各环节的步骤、要求与要点，并列举典型的实例以供参考。同时，还详细讲解了管理评审的实施过程与要点。
本书可供医院管理人员、检验科技术人员以及管理体系认证认可培训、审核人员使用。

**部分 医院植验科内部审核
第1章 审核概论
1.1 有关审核的术语
（1）审核（audit）
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称**方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：ISO 9001、ISO 14001和ISO 22000）的认证或注册。
当管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
（2）审核方案（audit programme）
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
（3）审核准则（audit criteria）
用作依据的一组方针、程序或要求。
（4）审核证据（audit evidence）
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：���核证据可以是定性的或定量的。
（5）审核发现（audit findings）
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
（6）审核结论（audit conclusion）
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的*终审核结果。
……

**部分 医院检验科内部审核
第1章 审核概论
1.1 有关审核的术语
1.2 管理体系审核的类型
1.3 管理体系审核的特点
第2章 内部审核员
2.1 内审员的条件
2.2 内审员的个人素质
2.3 内审员的作用
2.4 内审员应知应会的要求
2.5 内审员的工作方法和技巧
2.6 有利与有害审核的特性
2.7 内审员应克服的不良习惯
2.8 成功审核的几个要点
2.9 审核中可能见到的人物类型及对策
第3章 内部审核的策划
3.1 内审的总体安排与组织管理
3.2 审核方案的策划
实例3—1：年度审核方案
第4章 内部审核的准备
4.1 组成审核组
4.2 文件收集与审查
4.3 编制审核实施计划
实例4—1：审核实施计划
4.4 编写检查表
4.5 通知受审科室
实例4—2：医院检验科审核通用检查表（适合各科室）
实例4—3：检验科科长审核检查表
实例4—4：质量负责人审核检查表
实例4—5：技术负责人审核检查表
实例4—6：综合管理室审核检查表
实例4—7：专业科室审核检查表
第5章 内部审核的实施
5.1 **会议
实例5—1：**会议提纲
5.2 现场审核
5.3 不符合项的确定与不符合报告
实例5—2：不符合（不合格）报告
5.4 审核组内部会议
5.5 末次会议
实例5—3：末次会议议程
5.6 审核报告
实例5—4：审核报告
5.7 内审中纠正措施的跟踪
第二部分 医院检验科管理评审
第6章 管理评审
6.1 管理评审与管理体系审核的比较
6.2 管理评审说明
6.3 管理评审的实施过程
实例6—1：管理评审计划
实例6—2：管理评审会议议程
实例6—3：管理评审报告
作者简介