《**制剂工程技术与设备》(第三版)是在第二版教学实践与反馈的基础上,根据2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)和制药工程技术*成果修订而成。教材内容以工程设计能力培养为导向,将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系,并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例,使学生掌握正确的设计理念与方法。全书共分为八章,*章主要为制药设备与工程设计概述及其发展;第二章阐明GMP与制药工程设计的关系,GMP对药厂总体规划、车间卫生要求、洁净厂房设计及制剂设备的原则性要求;第三~六章以制剂工艺、设备原理及车间设计为主线对各个制剂剂型展开介绍,包括口服固体制剂、注射剂、液体制剂及其他常用制剂;第七章为中药制剂介绍;第八章介绍了与**制剂生产工艺相配套的公用工程的设计基础。《**制剂工程技术与设备》(第三版)适合高等学校制药工程专业和**制剂专业师生使用,也可作为药学类相关专业的教材或教学参考书,并且可作为药品生产企业与设计单位技术人员的参考资料。

**章绪论/ 1 一、课程概述1 二、制药机械设备分类及发展动态3 三、制药车间工程设计概述16 思考题22 参考文献22 第二章药品生产质量管理规范与制剂工程/ 24 **节GMP的发展及实施24 一、国际上GMP的发展及实施24 二、GMP分类28 三、我国的GMP发展及实施28 四、实施GMP的目的与意义31 第二节GMP的主要内容32 一、GMP的概念32 二、我国GMP及其附录的主要内容32 三、部分**和组织GMP空气洁净度级别37 第三节GMP与药厂总体规划38 一、厂址的选择38 二、总体规划39 第四节GMP与车间卫生要求43 一、车间卫生的基本概念43 二、洁净厂房污染来源分析44 三、GMP与车间卫生的处理措施45 第五节GMP与制剂生产设备50 一、GMP对制剂生产设备的要求50 二、设备的安装应遵循的原则50 三、生产设备贯彻GMP的措施51 四、设备的清洗51 五、设备的管理52 第六节GMP与制剂洁净厂房的设计52 一、对厂房布局的要求52 二、对特殊品种的要求54 三、对生产辅助用室的布置要求55 第七节GMP验证与认证57 一、验证57 二、GMP认证59 思考题61 参考文献62 第三章口服固体制剂/ 63 **节口服固体制剂生产工艺技术63 一、 片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分63 二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分73 三、颗粒剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分78 四、口服固体制剂生产工艺质量控制79 第二节口服固体制剂生产工艺设备84 一、口服固体制剂制粒工段生产工艺设备84 二、片剂生产工艺设备102 三、硬胶囊生产工艺设备114 四、固体制剂包装设备124 第三节口服固体制剂车间工程设计131 一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求131 二、口服固体制剂车间设计举例135 第四节口服固体制剂生产设备的验证与发展139 一、口服固体制剂生产设备的验证139 二、旋转式压片机验证139 三、口服固体制剂生产设备的发展143 思考题144 参考文献145 第四章注射剂/ 146 **节注射剂生产工艺技术147 一、注射剂生产工艺通用技术说明147 二、*终**小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分150 三、*终**大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分153 四、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分156 五、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分159 六、注射剂生产工艺质量控制162 第二节注射剂生产工艺设备163 一、*终**小容量注射剂生产工艺设备163 二、*终**大容量注射剂生产工艺设备177 三、无菌分装粉针剂生产工艺设备185 四、 冻干粉针剂生产工艺设备192 五、**设备193 六、注射剂生产整体解决方案196 第三节注射剂生产车间工程设计197 一、 *终**小容量注射剂车间GMP设计197 二、 *终**大容量注射剂(大输液)车间GMP设计199 三、 无菌分装粉针剂车间GMP设计200 四、 冻干粉针剂车间GMP设计203 第四节制**水的生产工艺技术207 一、制**水分类及其应用范围207 二、纯化水的制备工艺与设备208 三、注射用水的制备215 四、制水工艺的设计218 第五节动物房222 一、实验动物的分类与饲养环境222 二、动物房设计的基本要求224 三、具体动物房设计案例224 第六节注射剂生产工艺设备验证226 一、制水系统的验证226 二、蒸汽**柜的验证228 三、隧道式干热**烘箱的验证231 四、 **过滤系统的验证233 五、冻干设备的验证235 思考题236 参考文献236 第五章液体制剂/ 237 **节液体制剂生产工艺技术237 一、口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分237 二、糖浆剂生产的工艺技术、工艺流程及洁净区域划分246 第二节液体制剂生产工艺设备250 一、口服液生产工艺设备250 二、糖浆剂生产工艺设备257 第三节液体制剂车间GMP设计258 一、厂房环境与生产设施259 二、生产工艺要求和措施259 三、工艺规程与质量监控261 四、仓储261 五、液体制剂车间设计举例261 第四节液体制剂设备的验证263 一、配制罐的验证263 二、液体制剂灌装机的验证263 三、清洁验证263 思考题263 参考文献264 第六章其他常用制剂/ 265 **节软膏剂生产工艺技术与设备265 一、软膏剂生产工艺技术265 二、软膏剂的主要生产设备276 第二节软胶囊剂生产工艺技术与设备284 一、软胶囊剂生产工艺技术284 二、软胶囊剂的生产设备290 第三节栓剂生产工艺技术与设备296 一、栓剂生产工艺技术296 二、栓剂的生产设备306 第四节膜剂生产工艺技术与设备307 一、膜剂生产工艺技术307 二、膜剂的生产设备313 第五节软膏剂、软胶囊车间GMP设计314 一、软膏剂车间工艺设计要点314 二、软胶囊车间的GMP设计314 三、软胶囊车间的GMP设计举例315 思考题316 参考文献316 第七章中药制剂/ 317 **节中药前处理工艺技术及生产设备318 一、中药材的预处理318 二、药材的切片318 三、饮片的干燥322 四、炮制设备322 五、粉碎机械322 六、筛分325 第二节中药提取工艺技术、流程选择及生产设备326 一、中药提取工艺技术326 二、浸出工艺流程及器械329 三、浸出过程的强化途径333 第三节中药提取车间设计335 一、工艺流程设计的重要性、任务和方法335 二、工艺流程的计算与设计图337 三、车间布置和管道设计339 第四节丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计344 一、丸剂的特点344 二、丸剂的分类344 三、丸剂的制备方法及设备345 四、选丸、包衣、包装和贮存356 五、丸剂车间工艺设计358 第五节中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态358 一、传统工艺及设备的优化革新358 二、传统提取方法的物理场强化359 三、现代分离技术359 四、自动控制技术361 五、系统集成与优化技术361 思考题362 参考文献362 第八章制药公用工程设计基础/ 363 **节工业建筑概论和**防火363 一、工业厂房结构分类和基本组件363 二、工业厂房的结构尺寸365 三、原料药和制剂厂房对**防火、卫生的特殊要求366 四、土建设计条件375 第二节公用系统376 一、给水排水377 二、供热和供气379 三、强电和弱电382 四、制冷383 五、通风和采暖385 第三节非定型设备与自动控制设计条件395 一、 非定型设备设计条件395 二、自动控制设计条件396 第四节劳动**和环境保护398 一、劳动**398 二、环境保护399 思考题402 参考文献402 附录1药品GMP认证检查评定标准/ 403 附录2中华人民共和国**标准(GB 50457—2019)《医药工业洁净厂房设计标准》部分术语/ 415