“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力 认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验 室认可有重要的指导意义和实用价值。 本书共分２篇２０章。*篇为管理要求，主要介绍组织和管理、质量管理和实验室** 管理等方面的操作程序。第二篇为技术要求，从标本采集、临床标本的细菌学检验、**** 敏感试验等方面来阐述临床微生物实验室相关操作规程，包括检验前质量管理、实验室仪器设 备、常用培养基及试剂、血清学试验、微生物相关抗体抗原检测、各种染色方法、各种标本的涂 片镜检与培养、常见病原菌及高致病菌检验、手工检验人员比对与仪器性能验证等标准操作规 程。附录部分不仅收录了实验室管理、仪器和设备以及质量控制等方面常用的记录表格，方便 读者直接引用，而且列举了微生物室现场评审不符合项等，有利于读者借鉴和参考，指导作用 突出。 本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，指导性强，可作为正在准备或已经通过ＩＳＯ １５１８９认可的医院临床微生物���验室的指导书，又可作为基层医院微生物室常规工作的管理 规范和操作手册，还可

**篇管理要求 / 001 **章·组织和管理002 **节微生物实验室硬件设置及管理程序 / 003 实验室设施和环境条件 / 003 实验室设备管理程序 / 005 实验室试剂及耗材管理程序 / 008 第二节微生物实验室人员岗位设置及管理 / 010 人员配置基本要求 / 010 人员岗位职责设置程序 / 011 人员培训及能力评估程序 / 014 实验室与临床沟通程序 / 016 第二章·质量管理程序017 **节质量保证程序 / 018 能力验证活动管理程序 / 018 室内质量控制管理程序 / 020 质量改进程序 / 025 质量风险评估和风险管理程序 / 027 第二节微生物检验方法学性能评价 / 029 微生物检验方法学性能验证程序 / 029 微生物实验室内人员比对程序 / 031 微生物实验室间比对程序 / 032 第三章·**风险评估与生物防护033 **节微生物实验室**风险评估及管理 / 034 实验室风险评估程序 / 034 二级生物**管理程序 / 036 疑似高致病性微生物标本管理程序 / 039 第二节微生物实验室生物防护及其管理 / 040 实验室防护和应急管理程序 / 040 菌种管理程序 / 042 危险性化学品使用管理程序 / 043 检验后标本保存和处理程序 / 045 废弃物处理程序 / 046 消毒**管理程序 / 047 职业暴露处理程序 / 048 传染性病原微生物报告的管理程序 / 049 第二篇技术要求 / 051 第四章·检验前质量管理052 **节标本采集前程序 / 053 微生物检验项目申请程序 / 053 微生物检验标本条形码程序 / 054 采样前患者识别程序 / 055 第二节标本采集及送检程序 / 056 标本采集、运送、保存程序 / 056 标本接收、标识及信息录入程序 / 060 标本拒收程序 / 061 第五章·微生物实验室仪器设备标准操作规程063 **节一般仪器设备的标准操作规程 / 064 恒温培养箱标准操作规程 / 064 CO2培养箱标准操作规程 / 066 厌氧培养系统标准操作规程 / 068 真菌培养箱标准操作规程 / 071 生物**柜标准操作规程 / 073 普通光学显微镜标准操作规程 / 075 荧光显微镜标准操作规程 / 077 普通冰箱标准操作规程 / 079 低温冰箱标准操作规程 / 080 普通离心机标准操作规程 / 082 Cytospin 4细胞涂片机标准操作规程 / 084 普通移液器标准操作规程 / 086 连续加样移液器标准操作规程 / 088 电热高温接种**器标准操作规程 / 090 旋涡混合器标准操作规程 / 091 恒温水浴箱标准操作规程 / 092 pH计标准操作规程 / 093 游标卡尺标准操作规程 / 095 电子天平标准操作规程 / 096 压力蒸汽**器标准操作规程 / 098 比浊仪标准操作规程 / 100 第二节血培养仪标准操作规程 / 101 BacT/ALERT 3D血培养仪标准操作规程 / 101 BACTEC 9000血培养仪标准操作规程 / 104 BACTEC FX血培养仪标准操作规程 / 107 VersaTREK血培养仪标准操作规程 / 110 DLBt全自动血培养系统标准操作规程 / 113 LABSTAR血培养仪标准操作规程 / 116 AutoBC System全自动血培养系统标准化操作规程 / 119 第三节微生物鉴定仪器标准操作规程 / 121 VITEK 2全自动微生物鉴定仪标准操作规程 / 121 BD Phoenix全自动微生物鉴定仪标准操作规程 / 125 WalkAway系列全自动细菌鉴定和药敏分析仪标准操作规程 / 129 Biofosun微生物鉴定药敏分析系统标准操作规程 / 133 DL96细菌测定系统标准操作规程 / 137 XK细菌鉴定药敏分析系统标准操作规程 / 139 第四节其他仪器标准操作规程 / 142 PREVI Isola全自动平板接种仪标准操作规程 / 142 Probact System自动化细菌分离培养系统标准操作规程 / 145 LARK全自动平板接种仪标准化操作规程 / 147 云鲁合Hawk系列全自动微生物样本处理系统标准操作规程 / 149 MB80微生物快速动态检测标准操作规程 / 151 第六章·常用培养基及试剂标准操作规程154 **节培养基标准操作规程 / 155 营养琼脂培养基配制标准操作规程 / 155 血琼脂培养基配制标准操作规程 / 156 巧克力培养基配制标准操作规程 / 157 麦康凯琼脂培养基配制标准操作规程 / 158 TCBS琼脂培养基配制标准操作规程 / 159 淋球菌培养基配制标准操作规程 / 160 MH培养基配制标准操作规程 / 161 HTM培养基配制标准操作规程 / 162 CaryBlair转运培养基配制标准操作规程 / 163 营养肉汤培养基配制标准操作规程 / 164 牛脑心浸液培养基配制标准操作规程 / 165 厌氧血琼脂培养基配制标准操作规程 / 166 L型细菌固体培养基配制标准操作规程 / 167 沙氏葡萄糖蛋白胨琼脂培养基配制标准操作规程 / 168 第二节常用生化试验标准操作规程 / 169 触酶试验标准操作规程 / 169 氧化酶试验标准操作规程 / 170 凝固酶试验标准操作规程 / 171 DNA酶试验标准操作规程 / 172 CAMP试验标准操作规程 / 173 反向CAMP试验标准操作规程 / 174 β内酰胺酶试验标准操作规程 / 175 新生霉素敏感试验标准操作规程 / 176 Optochin敏感试验标准操作规程 / 177 卫星试验标准操作规程 / 178 嗜血杆菌因子试验标准操作规程 / 179 胆汁溶菌试验标准操作规程 / 180 葡萄糖O/F试验标准操作规程 / 181 克氏双糖铁试验标准操作规程 / 182 三糖铁试验标准操作规程 / 183 七叶苷试验标准操作规程 / 185 吲哚试验标准操作规程 / 186 硝酸盐还原试验标准操作规程 / 187 脲酶试验标准操作规程 / 189 赖氨酸脱羧酶试验标准操作规程 / 190 鸟氨酸脱羧酶试验标准操作规程 / 191 精氨酸双水解酶试验标准操作规程 / 192 苯丙氨酸脱氨酶试验标准操作规程 / 193 枸橼酸盐利用试验标准操作规程 / 194 丙二酸盐利用试验标准操作规程 / 195 硫化氢试验标准操作规程 / 196 4％氢氧化钾拉丝试验标准操作规程 / 197 第七章·血清学试验标准操作规程198 **节肠道致病菌血清学试验标准操作规程 / 199 沙门菌血清学检测标准操作规程 / 199 志贺菌血清学检测标准操作规程 / 200 致病性大肠埃希菌血清学检测标准操作规程 / 201 O157：H7出血性大肠埃希菌血清学检测标准操作规程 / 202 O1群、O139群霍乱弧菌血清学检测标准操作规程 / 203 第二节其他血清学试验标准操作规程 / 204 链球菌血清学检测标准操作规程 / 204 第八章·微生物相关抗体抗原检测标准操作规程205 **节微生物相关抗体检测标准操作规程 / 206 结核分枝杆菌抗体血清学检测标准操作规程 / 206 军团菌抗体检测标准操作规程 / 208 肺炎支原体抗体检测标准操作规程 / 209 人型支原体抗体检测标准操作规程 / 210 解脲脲原体抗体检测标准操作规程 / 211 梅毒反应素抗体检测标准操作规程 / 212 梅毒密螺旋体抗体检测标准操作规程 / 213 肥达反应标准操作规程 / 214 冷凝集试验标准操作规程 / 216 第二节微生物相关抗原检测标准操作规程 / 217 沙眼衣原体抗原检测标准操作规程 / 217 隐球菌抗原乳胶凝集试验标准操作规程 / 218 隐球菌抗原检测标准操作规程 / 219 尿肺炎链球菌抗原检测标准操作规程 / 221 细菌性阴道炎唾液酸酶检测标准操作规程 / 222 第九章·各种染色方法标准操作规程223 **节细菌染色标准操作规程 / 224 革兰染色标准操作规程 / 224 瑞氏染色标准操作规程 / 226 抗酸染色标准操作规程 / 227 荧光染色标准操作规程 / 229 鞭毛染色标准操作规程 / 231 潘本汉染色标准操作规程 / 232 第二节真菌染色标准操作规程 / 233 耶氏肺孢子菌瑞氏吉姆萨染色标准操作规程 / 233 隐孢子菌——改良抗酸染色标准操作规程 / 235 墨汁染色标准操作规程 / 236 乳酸酚棉蓝染色标准操作规程 / 237 过碘酸希夫染色标准操作规程 / 238 六胺银染色标准操作规程 / 240 真菌钙荧光白染色标准操作规程 / 242 真菌KOH压片标准操作规程 / 243 第十章·各种标本的涂片镜检与培养标准操作规程245 **节各种标本的涂片镜检标准操作规程 / 246 脑脊液涂片标准操作规程 / 246 粪便涂片标准操作规程 / 247 穿刺液涂片标准操作规程 / 248 脓液及伤口分泌物涂片标准操作规程 / 249 褥疮溃疡标本涂片标准操作规程 / 250 尿标本涂片标准操作规程 / 251 生殖系统标本涂片标准操作规程 / 252 前列腺分泌物涂片标准操作规程 / 253 痰标本涂片标准操作规程 / 254 支气管肺泡灌洗液、保护毛刷标本涂片标准操作规程 / 256 鼻腔、鼻咽、咽喉分泌物涂片标准操作规程 / 257 眼部分泌物涂片标准操作规程 / 258 耳分泌物涂片标准操作规程 / 259 口腔标本涂片标准操作规程 / 260 胃液标本涂片标准操作规程 / 261 第二节各种类型标本培养标准操作规程 / 262 血液及骨髓标本培养标准操作规程 / 262 脑脊液标本培养标准操作规程 / 266 痰、支气管肺泡灌洗液、保护毛刷标本培养标准操作规程 / 269 鼻腔、鼻咽、咽喉分泌物标本培养标准操作规程 / 277 眼部标本培养标准操作规程 / 280 耳部标本培养标准操作规程 / 282 穿刺液标本培养标准操作规程 / 284 引流液标本培养标准操作规程 / 287 尿液标本培养标准操作规程 / 289 生殖道标本培养标准操作规程 / 293 粪便标本培养标准操作规程 / 296 脓及伤口标本培养标准操作规程 / 299 褥疮溃疡标本培养标准操作规程 / 302 **静脉导管标本培养标准操作规程 / 304 组织标本培养标准操作规程 / 307 前列腺标本培养标准操作规程 / 310 人体植入物标本培养标准操作规程 / 313 腹透液标本培养标准操作规程 / 316 第十一章·常见病原菌及高致病菌检验标准操作规程318 **节常见病原菌检验标准操作规程 / 319 葡萄球菌属检验标准操作规程 / 319 微球菌属检验标准操作规程 / 322 链球菌属检验标准操作规程 / 324 肠球菌属检验标准操作规程 / 327 奈瑟菌属检验标准操作规程 / 329 卡他莫拉菌检验标准操作规程 / 331 棒状杆菌属检验标准操作规程 / 333 李斯特菌属检验标准操作规程 / 335 丹毒丝菌属检验标准操作规程 / 337 诺卡菌属检验标准操作规程 / 339 马杜拉放线菌属检验标准操作规程 / 341 埃希菌属检验标准操作规程 / 343 致病性大肠埃希菌检验标准操作规程 / 345 沙门菌属检验标准操作规程 / 347 志贺菌属检验标准操作规程 / 349 克雷伯菌属检验标准操作规程 / 351 肠杆菌属检验标准操作规程 / 353 沙雷菌属检验标准操作规程 / 355 变形杆菌属检验标准操作规程 / 357 摩根菌属检验标准操作规程 / 359 枸橼酸杆菌属检验标准操作规程 / 361 耶尔森菌属检验标准操作规程 / 363 副溶血弧菌检验标准操作规程 / 365 邻单胞菌属检验标准操作规程 / 367 气单胞菌属检验标准操作规程 / 369 假单胞菌属检验标准操作规程 / 371 产碱杆菌属检验标准操作规程 / 373 不动杆菌属检验标准操作规程 / 375 色杆菌属检验标准操作规程 / 377 金黄杆菌属检验标准操作规程 / 379 莫拉菌属检验标准操作规程 / 381 嗜血杆菌属检验标准操作规程 / 383 军团菌属检验标准操作规程 / 385 弯曲菌属检验标准操作规程 / 387 螺杆菌属检验标准操作规程 / 389 第二节高致病菌检验标准操作规程 / 391 布鲁菌属检验标准操作规程 / 391 弗朗西斯菌属检验标准操作规程 / 393 鼠疫耶尔森菌检验标准操作规程 / 395 霍乱弧菌检验标准操作规程 / 397 炭疽芽孢杆菌检验标准操作规程 / 399 第十二章·****敏感试验标准操作规程401 **节**试验标准操作规程 / 402 KB法标准操作规程 / 402 稀释法标准操作规程 / 405 浓度梯度扩散法（Etest）标准操作规程 / 406 棋盘格法联合药敏试验标准操作规程 / 407 第二节临床常见菌****敏感试验标准操作规程 / 408 肠杆菌科纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 408 假单胞菌属纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 409 不动杆菌属纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 410 嗜麦芽窄食单胞菌纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 411 洋葱伯克霍尔德菌纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 412 葡萄球菌属纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 413 肠球菌属纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 414 链球菌属纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 415 脑膜炎奈瑟菌纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 417 淋病奈瑟菌纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 418 流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌纸片扩散法**敏感试验标准操作规程 / 419 产色素头孢菌素试验标准操作规程 / 420 超广谱β内酰胺酶测定标准操作规程 / 421 耐甲氧西林葡萄球菌纸片扩散法筛选试验标准操作规程 / 423 耐万古霉素肠球菌筛选试验标准操作规程 / 424 诱导性β内酰胺酶试验标准操作规程 / 425 诱导性克林霉素耐药试验标准操作规程 / 426 改良Hodge试验标准操作规程 / 427 第十三章·分枝杆菌实验诊断标准操作规程428 标本采集及处理标准操作规程 / 429 抗酸杆菌涂片镜检标准操作规程 / 431 分枝杆菌属检验标准操作规程 / 433 快速生长分枝杆菌检验标准操作规程 / 436 第十四章·厌氧菌检验标准操作规程438 标本采集及处理标准操作规程 / 439 厌氧菌检验标准操作规程 / 441 第十五章·临床真菌标本实验诊断标准操作规程445 **节真菌标本采集及检验标准操作规程 / 446 标本采集及处理标准操作规程 / 446 真菌涂片标准操作规程 / 448 第二节真菌常用鉴定方法标准操作规程 / 451 透明胶带法丝状菌镜检标准操作规程 / 451 真菌小培养标准操作规程 / 452 第三节真菌**敏感试验标准操作规程 / 454 念珠菌药敏试验标准操作规程 / 454 真菌Etest药敏试验标准操作规程 / 456 ATB FUNGUS 3标准操作规程 / 460 第十六章·非培养辅助检测标准操作规程461 **节细菌非培养辅助检测标准操作规程 / 462 革兰阴性菌脂多糖检测标准操作规程 / 462 降钙素原（PCT）检测标准操作规程 / 464 C反应蛋白（CRP）检测标准操作规程 / 467 第二节真菌非培养辅助检测标准操作规程 / 469 真菌β（1，3）D葡聚糖检测标准操作规程 / 469 曲霉菌半乳甘露聚糖检测标准操作规程 / 471 隐球菌荚膜多糖检测标准操作规程 / 474 第十七章·质谱及分子生物学鉴定标准操作规程477 **节细菌及真菌测序鉴定标准操作程序 / 478 细菌16Sr DNA测序鉴定标准操作程序 / 478 真菌ITS/D2测序鉴定标准操作程序 / 481 第二节质谱鉴定细菌及酵母菌标准操作规程 / 484 MALDITOFMS质谱鉴定细菌及酵母菌标准操作规程 / 484 第十八章·检验程序性能验证486 **节显微镜检查的性能验证 / 487 浓缩标本显微镜检查性能验证 / 487 非浓缩标本显微镜检查性能验证 / 489 第二节显微镜检查的人员比对 / 490 革兰染色涂片检查人员比对 / 490 抗酸染色涂片检查人员比对 / 492 特殊染色涂片检查人员比对 / 494 痰标本质量评估人员比对 / 496 第三节血培养仪性能验证 / 498 血培养仪性能验证 / 498 A血培养仪与B血培养仪性能比对 / 502 第四节一般培养性能验证及人员比对 / 504 一般培养的性能验证 / 504 结核分枝杆菌培养的性能验证 / 506 标本分离培养人员比对 / 508 标本定量培养计数人员比对 / 510 培养结果判读人员比对 / 512 第五节选择性平板性能验证 / 514 XLD琼脂平板性能验证 / 514 SS琼脂平板性能验证 / 515 麦康凯琼脂平板性能验证 / 516 巧克力琼脂平板性能验证 / 517 第六节非选择性平板性能验证 / 518 血琼脂平板性能验证 / 518 沙保弱琼脂平板性能验证 / 519 第七节临床微生物鉴定程序性能验证 / 520 微生物鉴定仪性能验证 / 520 MALDITOFMS质谱仪性能验证 / 522 定量接种环性能验证 / 524 志贺菌血清学试验性能验证 / 526 沙门菌血清学试验性能验证 / 527 致病性大肠埃希菌血清学试验性能验证 / 528 O157：H7出血性大肠埃希菌血清学试验性能验证 / 529 第八节血清学试验人员比对 / 530 志贺菌血清学试验人员比对 / 530 沙门菌血清学试验人员比对 / 532 致病性大肠埃希菌血清学试验人员比对 / 534 O1群、O139群霍乱弧菌血清学试验人员比对 / 536 第九节药敏试验的性能验证 / 538 全自动微生物药敏试验性能验证 / 538 KB法药敏试验性能验证 / 540 KB法药敏试验测量**圈直径人员比对 / 542 第十节不同仪器/方法的性能比对 / 544 A微生物鉴定和药敏仪与B微生物鉴定和药敏仪性能验证比对 / 544 质谱仪与自动微生物鉴定仪比对 / 550 第十九章·检验后结果报告及资料处理程序552 **节报告程序 / 553 结果报告程序 / 553 危急值报告程序 / 555 第二节结果发布标准程序 / 556 分级报告程序 / 556 传染病报告程序 / 557 更改报告程序 / 558 细菌耐药监测与上报程序 / 559 第二十章·菌种保存程序560 需氧菌种保存程序 / 561 厌氧菌种保存程序 / 563 结核分枝杆菌保存程序 / 564 真菌菌种保存程序 / 565 附录566 一、 实验室记录表格 / 567 二、 现场评审不符合项举例 / 602