《标记免疫诊断试剂制备技术》主要介绍基于标记免疫分析原理的体外诊断试剂制备的相关内容，《标记免疫诊断试剂制备技术》内容共计十章，包括绪论、抗原制备技术、抗体制备技术、标记化合物的制备、固相吸附分离技术、标记免疫分析模式的设计、标记免疫诊断试剂的研发策略、定量免疫分析与校准品的制备、标记免疫诊断试剂的分析性能评价、申请注册与质量监管；内容基本覆盖标记免疫诊断试剂研发、注册、临床试验等诸多环节。

目录 **章 绪论 1 **节 相关基础知识 1 第二节 标记免疫分析技术的发展简史 5 第三节 商品化标记免疫诊断试剂及其相关产业 12 第二章 抗原制备技术 16 **节 天然蛋白质抗原的纯化技术 16 第二节 重组蛋白质抗原的制备技术 22 第三节 人工合成短肽抗原制备技术 27 第四节 半抗原-载体复合物制备技术 29 第三章 抗体制备技术 33 **节 人工抗体的种类 33 第二节 多克隆抗体（免疫血清）制备技术 35 第三节 单克隆抗体制备技术 38 第四节 抗体的纯化技术 46 第五节 抗体的质量标准 50 第六节 抗体制备新技术简介 52 第四章 标记化合物的制备 54 **节 常用标记物介绍 54 第二节 标记方法和应用实例 59 第三节 生物素标记技术 66 第五章 固相吸附分离技术 70 **节 常用固相材料 70 第二节 常用抗原/抗体包被技术 75 第三节 固相吸附分离技术的分类方法 78 第六章 标记免疫分析模式的设计 83 **节 抗原检测模式 83 第二节 抗体检测模式 89 第七章 标记免疫诊断试剂的研发策略 96 **节 基础流程和开发条件 96 第二节 双抗体夹心免疫分析的研发策略 99 第三节 竞争性免疫分析的研发策略 105 第八章 定量免疫分析与校准品的制备 112 **节 定量免疫分析函数 112 第二节 校准品的制备方法 116 第三节 校准品的量值溯源 124 第四节 质控品及其应用 128 第九章 标记免疫诊断试剂的分析性能评价 136 **节 分析性能评价参数 136 第二节 产品注册检验 142 第三节 临床实验室对标记免疫产品的性能验证 168 第十章 申请注册与质量监管 175 **节 相关法规介绍 175 第二节 临床评价 181 第三节 申请注册程序 186 第四节 质量监管措施 189 参考文献 194