ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年*次大会上，中国**药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中国加入ICH就意味着各类标准的提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。本书作者为中国药科大学梁毅教授，梁教授将对企业在提升过程中遇到的共性问题进行解答

QIA新原料药和制剂的稳定性试验 Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C新剂型的稳定性试验 Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E稳定性数据的评价 Q2分析方法的验证 Q3A新型原料药中的杂质问题 Q3B新药制剂中的杂质问题 Q3C残留溶剂的指导原则 Q3D元素杂质的指导原则 Q4BICH各地区使用的药典正文评估和建议 Q**生物制品的病毒**性评价 Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析 Q5C生物制品的稳定性试验 Q5D用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 Q5E生物制品在生产工艺变更前后的**性 Q6A甜质量标准新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度化学物质 Q6B质量标准生物制品的检验方法和验收标准 Q7活性**成分的GMP指南 Q8药品研发 Q9质量风险管理 Q10药品质量体系 Q11原料药开发和生产 Q12产品生命周期管理的技术和法规考虑 S1A**致癌性试验的必要 S2B**致癌性试验 S3C**致癌性试验剂量选择 S2人用**遗传毒性试验和结果分析 S3A毒代动力学毒性研究中全身暴露的评估 S3B药代动力学重复给药的组织���布研究 S4动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限 S5药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测 S6生物制品的临床前**性评价 S7A人用****药理学试验 S7B人用药品延迟心室复极化(Q-T间期延长)潜在作用的非临床评价 S8人用**免疫毒性研究 S9抗****的非临床评价 S10**的光**性评价 S1支持儿科**开发的非临床**性评价 E1人群暴露程度评价无生命危及条件下长期****临床**性 E2A临床**性数据管理快速报告的定义和标准 E2B占数据元素和信息规范元素 E2C定期获益一风险评估报告 E2D上市后**性数据管理快速报告的定义和标准 E2E**警戒计划 E2F研发期间**性更新报告 E3临床研究报告的结构与内容 E4药品注册所需的量效关系资料 E5接受国外临床资料的种族影响因素 E6临床试验质量管理规范 E7特殊人群的研究老年医学 E8临床研究的般考虑 E9临床试验统计学指导原则 E10临床试验中对照组的选择和相关问题 E11用于儿科人群的医学产品的临床研究 E 12抗高血压新药临床评价原则 E14非抗心律失常**致Q—T／Q—Tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价 M