本教材以培养学生的职业能力和实践技能,强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口,以 《中华人民共和国药典》(2020版)所收载的内容及新规定为主要依据,按照学生的认知规律,由浅入深,主要内容包括**分析检测的基本知识、**的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定及药品的生物测定等检测专项知识与技术;代表性**及其制剂的质量分析与检测;**检测方法设计等。本教材可供高职高专药学、**分析、**制剂技术、生化制药技术等专业作为教材使用。

章绪论 001 节**分析检测技术认知 001 一、**分析检测技术的性质与任务 001 二、课程主要内容、学习目标及职业要求 003 第二节药品和药品质量检验 004 一、药品和药品质量检验定义 004 二、药品质量检验的基本职能 005 三、药品质量检验的分类 005 四、药品质量检验的工作要求 006 五、药品监督检验的分类 007 六、QA 及QC 认知 008 第三节药品质量标准 011 一、药品质量标准的定义、类别 012 二、药品质量标准的主要内容 013 第四节《中华人民共和国药典》认知 015 一、历史沿革 015 二、结构组成 017 第五节常用国外药典 020 一、美国药典 020 二、英国药典 020 三、欧洲药典 021 四、日本药典 021 第六节药品检验工作的基本程序 021 一、掌握标准 022 二、取样 022 三、检验 022 四、结果处理及出具检验报告 022 学习小结 023 目标检测 023 第二章**分析检测滴定分析技术 025 节概述 025 一、滴定分析的基本术语 025 二、滴定分析法的分类 026 三、滴定反应要求和滴定方式 026 第二节基准物质和标准滴定溶液 027 一、基准物质 028 ���、标准溶液的配制及标定 028 学习小结 029 目标检测 029 第三章**分析检测仪器分析技术 031 节折光率与比旋度 031 一、折光率 031 二、比旋度 033 第二节光谱法的应用 035 一、紫外-可见分光光度法 035 二、红外分光光度法 038 第三节色谱法的应用 041 一、薄层色谱法 041 二、**液相色谱法 044 三、气相色谱法 047 学习小结 050 目标检测 050 第四章**的鉴别技术 051 节**的性状检测技术 051 一、外观性状检测 051 二、溶解度 052 三、物理常数检测 052 第二节**的鉴别技术 053 一、化学鉴别法 053 二、光谱鉴别法 056 三、色谱鉴别法 057 学习小结 058 目标检测 058 第五章**的杂质检查技术 060 节杂质的限量检查 061 一、杂质的种类及来源 061 二、杂质的限量检查及计算 063 第二节**的一般杂质检查法 064 一、氯化物检查法 064 二、硫酸盐检查法 065 三、铁盐检查法 066 四、重金属检查法 068 五、砷盐检查法 070 六、其他杂质检查法 073 第三节**的特殊杂质检查法 079 一、薄层色谱法 079 二、**液相色谱法 080 三、紫外分光光度法 082 四、其他方法 083 学习小结 084 目标检测 085 第六章药品的生物检测技术 086 节热原检查技术 087 一、概述 087 二、家兔检查法 087 三、细菌内毒素检查法 088 第二节无菌检查技术 091 一、检查前的准备工作 092 二、方法验证试验 093 三、供试品的无菌检查 093 四、培养及观察 095 五、结果判断 096 学习小结 096 目标检测 097 第七章**制剂检测技术 098 节**制剂分析的特点 098 一、制剂分析 098 二、制剂分析的特点 099 第二节片剂分析 099 一、片剂的组成及分析步骤 100 二、片剂的常规检查 100 第三节注射剂分析 105 一、注射剂的组成及分析步骤 105 二、注射剂的常规检查 106 第四节胶囊剂分析 107 一、胶囊剂的组成及分析步骤 107 二、胶囊剂的常规检查 108 学习小结 110 目标检测 110 第八章维生素类**的质量分析 112 节维生素C 原料药的分析 113 一、结构及理化性质 113 二、鉴别试验 114 三、杂质检查 115 四、含量测定 116 第二节维生素C 片的分析 117 一、性状 117 二、鉴别 117 三、检查 120 四、含量测定 120 第三节维生素C 注射液的分析 121 一、性状 121 二、鉴别 121 三、检查 121 四、含量测定 122 第四节维生素B1 原料药的分析 122 一、结构及理化性质 123 二、鉴别试验 123 三、杂质检查 125 四、含量测定——非水滴定法的应用 126 第五节维生素B1 片的分析 127 一、性状 127 二、鉴别 127 三、检查 127 四、含量测定 128 第六节维生素B1 注射液的分析 129 一、性状 129 二、鉴别 129 三、检查 129 四、含量测定 130 学习小结 131 目标检测 132 第九章水杨酸类**的质量分析 133 节概述 134 一、化学结构 134 二、理化性质 134 第二节阿司匹林原料药的分析 135 一、结构及理化性质 135 二、鉴别试验 135 三、杂质检查 136 四、含量测定 137 第三节阿司匹林肠溶片的分析 138 一、性状 138 二、鉴别 138 三、检查 138 四、含量测定 139 第四节阿司匹林栓剂的分析 142 一、性状 142 二、鉴别 142 三、检查 142 四、含量测定 142 学习小结 143 目标检测 143 第十章芳胺类**的质量分析 144 节概述 144 一、结构及理化性质 144 二、鉴别试验 145 三、杂质检查 146 四、含量测定 147 第二节对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析 149 一、对乙酰氨基酚原料药的分析 149 二、对乙酰氨基酚片的质量分析 152 三、对乙酰氨基酚胶囊的质量分析 154 学习小结 156 目标检测 156 第十一章巴比妥类**的质量分析 157 节概述 157 一、化学结构 158 二、理化特性 158 三、鉴别试验 161 四、特殊杂质的检查 165 五、含量测定 165 第二节苯巴比妥原料药的分析 168 一、性状 168 二、鉴别 169 三、检查 169 四、含量测定 170 第三节注射用苯巴比妥钠分析 171 一、性状 172 二、鉴别 172 三、检查 172 四、含量测定 173 第四节司可巴比妥钠原料药的分析 173 一、性状 173 二、鉴别 173 三、检查 174 四、含量测定 174 学习小结 175 目标检测 176 第十二章头孢菌素类**的质量分析 178 节概述 178 一、结构及理化性质 179 二、鉴别试验 180 三、检查 181 四、含量测定 183 第二节头孢拉定原料药的分析 183 一、性状 184 二、鉴别 184 三、检查 184 四、含量测定 187 第三节头孢拉定胶囊的分析 188 一、鉴别 188 二、检查 188 三、含量测定 188 第四节注射用头孢拉定的分析 189 一、鉴别 189 二、检查 189 三、含量测定 190 学习小结 190 目标检测 191 附录 192 附录一《中国药典》(2020) 凡例 192 附录二物料取样SOP 199 附录三 中间品、半成品、成品取样标准操作SOP 201 附录四××××药业有限公司成品检验报告书 203 附录五××××药业有限公司药品检验记录管理规程 204 附录六××××药业有限公司检验原始记录、检验报告书管理规定 SOP 206 附录七药典正文品种实例 207 参考文献 209