**章 药品专利利益平衡理论基础与制度溯源 **节 利益平衡是药品专利制度的内在要求 一、利益平衡的法哲学基础 二、利益平衡是知识产权的目的 三、利益平衡对药品专利尤为重要 第二节 药品专利的利益主体及其冲突共生关系 一、药品专利权人与社会公众 二、原研药企业与仿制药企业 三、发达**与发展中** 第三节 实现药品专利利益平衡需遵循的制度构建原则 一、通过药品专利制度实现健康权 二、正确处理药品专利“保护、限制和反限制”的关系 三、维护**利益,促进我国制药产业持续健康发展 第四节 我国药品专利利益失衡现实问题的制度溯源 一、1984年《专利法》不授予药品专利权 二、1992年《专利法》保护药品并增加公共利益的强制许可 三、2000年《专利法》增加平行进口相关规定 四、2008年《专利法》增加药品出口强制许可与Bolar例外 五、2020年《专利法》增加新药专利权期限补偿与纠纷解决 本章小结 第二章 我国药品专利制度现存问题与设计不足 **节 我国药品专利强制许可“零实施” 一、药品专利强制许可申请主体范围过窄 二、药品专利强制许可补偿���算标准不明 三、药品专利强制许可实施程序相对烦琐 四、全球贸易摩擦的阻碍 第二节 我国专利药品平行进口规定缺乏针对性 一、打击药品专利权人的积极性 二、诱发专利药品全球统一高价 三、平行进口商或成*大受益者 四、潜在药品质量问题威胁健康 第三节 我国Bolar例外较难援引抗辩 一、Bolar例外适用条件较为苛刻 二、Bolar例外地域范围规定模糊 三、Bolar例外与生产经营的关系混淆不清 第四节 我国新药专利权期限补偿适用尚存疏漏 一、适格药品专利规定不够清晰 二、监督机制能否发挥作用存疑 第五节 我国药品专利纠纷早期解决机制运行争议 一、缺乏登记与声明的审查且罚则笼统 二、仿制药专利挑战行为定性存在争论 三、等待期自动启动、时限过短受质疑 四、市场独占期适用标准存在歧义 五、诱发与药品专利相关协议的潜在可能 本章小结 第三章 域外药品专利利益平衡考量下制度的分化 **节 药品专利强制许可的域外分化 一、发达**对实施药品专利强制许可持谨慎态度 二、发展中**政府主动实施药品专利强制许可 第二节 专利药品平行进口的域外分化 一、多数发达**对专利药品平行进口持反对态度 二、欧盟、日本对于专利药品平行进口相对宽松 三、发展中**积极推进专利药品平行进口 第三节 Bolar例外的域外分化 一、美国Bolar例外的适用条件越来越宽 二、印度、加拿大Bolar例外的地域范围涵盖其他** 三、德国、日本将Bolar例外解释为试验例外情形之一 四、各国Bolar例外与生产经营的关系 第四节 新药专利权期限补偿的域外分化 一、美国、日本延长药品专利权法定期限 二、欧盟、加拿大颁发药品补充保护证书 第五节 药品专利纠纷早期解决机制的域外分化 一、药品专利链接体系:美国、韩国与日本 二、药品专利独立运行模式:欧盟与印度 三、药品专利链接结合临时禁令:澳大利亚与加拿大 本章小结 第四章 我国药品专利利益平衡分析下制度的方向选择 **节 我国药品专利强制许可的可操作性亟待提高 一、放宽药品专利强制许可申请主体要求 二、制定药品专利强制许可的使用费标准 三、简化药品专利强制许可的程序设置 第二节 我国专利药品平行进口可作分类规制 一、根据在我国是否已上市针对性规制 二、根据我国仿制药成熟度针对性规制 第三节 我国Bolar例外的制度障碍有待解除 一、拓宽Bolar例外的适用条件 二、释明Bolar例外的地域范围 三、厘清Bolar例外与生产经营的关系 第四节 我国新药专利权期限补偿落地尚需补充规定 一、明确界定适格药品专利范围 二、化解“新药活性成分”的难题 三、充分发挥行政救济的效果 四、切实推动监督程序的发起 第五节 我国药品专利纠纷早期解决机制的争议与选择 一、对登记和声明的审查与罚则设置 二、拟制侵权与确认之诉是仿制药专利挑战行为定性的两种选择 三、等待期的期间长短与启动模式不一 四、市场独占期适用标准各异 五、与药品专利相关协议的影响与规制 本章小结 第五章 我国药品专利利益平衡分析下制度的系统优化 **节 加强我国药品专利制度的体系化建设 一、明确我国药品专利制度的价值取向 二、优化我国药品专利制度的框架结构 三、解决我国药品专利制度间的衔接问题 第二节 切实发挥我国药品专利特殊限制的作用 一、明确我国药品专利强制许可的实施路径 二、建立我国专利药品平行进口针对性规制体系 三、扩大解释我国Bolar例外的相关规定 第三节 细化推进我国药品专利特殊保护——新药专利权期限补偿适用 一、精简适格药品专利规定层级 二、细化“新药活性成分”的含义 三、补设专利权人的行政救济程序 四、引入监督激励机制或公益诉讼 第四节 辨明我国药品专利纠纷早期解决机制争议 一、职能链接实质审查,细化异议与罚则 二、坚持确认之诉诉由,无须引入拟制侵权 三、等待期时限适宜,可引入申报生效制 四、补充解读市场独占期适用标准 五、全链条多角度规制药品专利相关协议 本章小结 结语 参考文献