笫1部分:根据REACH法规的“注册”
1 概述
1.2 注册的目的
REACH法规中,由制造、进口、投放于市场或在其专业活动领域里使用物质的自然人或法人承担管理物质风险的责任。因此,注册规定要求制造商和进口商为其制造或进口的物质生成数据,用这些数据评估相关物质的风险,并制定和**适宜的风险控制措施。为了确保他们实际履行了这些义务,同时也为了保证透明度,注册规定要求他们向欧洲化学品管理局提交注册卷宗,卷宗内容要符合第10条。已经注册的物质应允许在欧盟内部市场流通(参见第18占条和第l9条的叙述)。
除非法规中明示,否则注册义务适用于年制造量或进口量为l t或1 t以上的物质。通常,物质的注册必须在生产、进口或投放市场前完成。然而,对于大部分已生产、进口或投放市场的物质(即所谓的“分阶段物质”,参见第1.7.1.1节中分阶段物质的定义)有一个特殊的过渡制度,这个制度使得这些物质可以继续制造或进口(参见第1.7.2节中分阶段物质的注册期限)。
1.3 化学评估方法
REACH法规依据的基本原则是,产业界应在合理可预见条件下,保证生产、进,口或使用物质或把物质投放于市场不会对人类健康和环境造成负面影响。
为了保证这一点,制造商和进口商需为其物质收集或生成数据,并且评估如何采取适宜的风险管理措施控制物质对人类健康和环境造成的风险。制造物质、进口物质、投放物质于市场或在其专业领域活动中使用物质本身的自然人或法人则为这些风险管理承担责任。
确定管理风险所需的措施是**评估概念中完整的一部分。总的来说,确定风险管理措施是循环更替的结果,这个过程旨在表明制造和使用过程中确定的风险如何被适宜的风险管理措施所充分控制。这个过程包括对物质危险性质及物质使用条件所有可用的相关信息的评估。对于所有年制造量或进口量超过10 t的物质,需进行更正式的化学**评估并把结果记录到化学**报告中。
图2总结了**评估概念的原理。本指南文件的第Ⅱ部分详细阐明了需在何种条件下开展化学**评估以及每个步骤的详细内容。
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