**章 药品名称与产品说明书
一、药品名称和药品说明及问答
1.药品名称有何重要性?
药品名称是药品标准的首要内容,也是新药审批和药品整顿工作的重要内容。药品名称的规范和统一,标志着一个**医药科技水平和管理水平,是合理用药的基本保证。药品名称的不规范造成**存在同物异名、异物同名或者一药多名。从而给医药工作带来困扰、不便以及混乱,*终影响用药的**有效。
2.我国药品名称使用的主要依据是什么?
我国药名使用的主要依据是中国**药典委员会出版的《中国药品通用名称》所收载的药名及中国药典规定的药名。
3.药品名称的种类有哪些?它们分别有何特点?
目前我国药品名称分为三类:通用名、商品名、国际非专利名.它们分别具有不同的性质。
(1)通用名(CADN):中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。收载于药典或药品标准采用的通用名称为药品的法定名称。通用名称的特点在于其具有通用性,即不论何处生产的同种药品都可用的名称。通用名称不可用作商标注册。
(2)商品名:又称商标名,是不同厂家为各自生产的同一**制剂而起的不同的名称。商标名通过注册即为注册药名。商品名具有专有性质,不得模仿,它是市场竞争的结果,药品质量的际志和品牌效应的体现,也是保护专利的一项重要措施。
(3)国际非专利名(INN):是世界卫生组织(WHO)制定的**(原料药)的国际通用名,即为每一种在市场上按药品销售的活性物质而起的世界范围内都可接受的**名称。采用国际非专利名,使世界**名称得到统一,便于交流和协作。
有的药名不属法定名,也非商标名而常被应用,可称为别名或习用名,如头孢氨苄的习用名为先锋4号等,不提倡使用。
4.中国药品通用名称命名原则是什么?
规范和统一药品名称应从药品命名开始。中国**药典委员会“药品命名原则”主要遵循如下通则:
(1)原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
(2)原则制订的药品名称为中国药品通用名称(China Approved Drug Names,简称:CADN)。CADN由药典委员会负责组织制定并报**食品药品监督管理局备案。
(3)药品名称应科学、明确、简短;词干已确定的译名应尽量采用,使同类药品能体现系统性。
(4)药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学。生理学、病理学或**学的药品名称,并不得用代号命名。
……