《食品药品监督管理常用法律法规汇编》一书自出版发行以来，为广大食品药品监管执法人员和相关从业人员提供了一本具有较强实践操作意义的工具书；极大地便利了公民、法人或者其他组织了解，把握，遵守和执行食品药品监督相关法律法规和行政规章。
该书自出版以来，我国食品药品监督管理形势不断发展，新的法律法规和部门规章相继出台，为此，我司组织有关工作人员对本书进行了再版修订工作，增加了现行有效的部门规章，补充了规章中的附件内容，删除了已经失效的部门规章。

**章 总则
**条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药**，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 **发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、**和保健中的作用。
**保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 **鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药���合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行**制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
……

一、法律
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）
中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国主席令第59号（1995年10月30日）
中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国主席令第7号（2003年8月27日）
中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国主席令第63号（1996年3月17日）
中华人民共和国行政复议法 中华人民共和国主席令第16号（1999年4月29日）
中华人民共和国行政诉讼法 中华人民共和国主席令第16号（1989年4月4日）
中华人民共和国**赔偿法 中华人民共和国主席令第23号（1994年5月12日）
二、行政法规
中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国国务院令第360号（2002年8月4日）
**器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第276号（2000年1月4日）
麻醉药品和精神药品管理条例 中华人民共和国国务院令第442号（2005年8月3日）
疫苗流通和预防接种管理条例 中华人民共和国国务院令第434号（2005年3月24日）
中华人民共和国行政复议法实施条例 中华人民共和国国务院令第499号（2007年5月29日）
中药品种保护条例 中华人民共和国国务院令第106号（1992年10月14日）
国务院关于加强食品等产品**监督管理的特别规定 中华人民共和国国务院令第503号（2007年7月26日）
三、部门规章
药品监督行政处罚程序规定 SFDA局令第1号（2003年4月28日）
**非临床研究质量管理规范 SFDA局令第2号（2003年8月6日）
**临床试验质量管理规范 SFDA局令第3号（2003年8月6日）
药品进口管理办法 SFDA局令第4号（2003年8月18日）
**器械临床试验规定 SFDA局令第5号（2004年1月17日）
药品经营许可证管理办法 SFDA局令第6号（2004年2月4日）
药品不良反应报告和监测管理办法 SFDA局令第7号（2004年3月4日）
**食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 SFDA局令第8号（2004年6月30日）
互联网药品信息服务管理办法 SFDA局令第9号（2004年7月8日）
**器械说明书、标签和包装标识管理规定 SFDA局令第10号（2004年7月8日）
生物制品批签发管理办法 SFDA局令第11号（2004年7月13日）
**器械生产监督管理办法 SFDA局令第12号（2004年7月20日）
直接接触药品的包装材料和容器管理办法 SFDA局令第13号（2004年7月20日）
药品生产监督管理办法 SFDA局令第14号（2004年8月5日）
**器械经营企业许可证管理办法 SFDA局令第15号（2004年8月9日）
**器械注册管理办法 SFDA局令第16号（2004年8月9日）
**机构制剂配制监督管理办法（试行） SFDA局令第18号（2005年4月14日）
保健食品注册管理办法（试行） SDA局令第19号（2005年4月30日）
**机构制剂注册管理办法（试行） SDA局令第20号（2005年6月22日）
**食品药品监督管理局药品特别审批程序 SFDA局令第21号（2005年11月18日）
进口药材管理办法（试行） SFDA局令第22号（2005年11月24日）
**食品药品监督管理局听证规则（试行） SFDA局令第23号（2005年12月30日）
药品说明书和标签管理规定 SFDA局令第24号（2006年3月15日）
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） SFDA局令第25号（2006年7月28日）
药品流通监督管理办法 SFDA局令第26号（2007年1月31日）
药品广告审查发布标准 **工商总局局令第27号（2007年3月3日）
药品广告审查办法 SFDA局令第27号（2007年3月13日）
药品注册管理办法 SFDA局令第28号（2007年7月10日）
药品召回管理办法 SFDA局令第29号（2007年12月10日）
药品生产质量管理规范（1998年修订） SDA局令第9号（1999年6月18日）
药品经营质量管理规范 SDA局令第20号（2000年4月30日）
一次性使用无菌**器械监督管理办法（暂行） SDA局令第24号（2000年10月13日）
**药品监督管理局行政立法程序规定 SDA局令第33号（2002年4月30日）
**药品监督管理局行政复议暂行办法 SDA局令第34号（2002年8月5日）
关于印发《关于贯彻落实（国务院关于加强食品等产品**监督管理的特别规定）的实施意见》的通知 国食药监办[2007]541号（2007年9月6日）