**的**是**使用中必须保证的两个方面之一。利用科学的技术与合理的方法对**的**性进行评价，*大限度保证药品**使用极其重要。
本书是国内引进的**部以技术为主线的****性评价的著作。全书共22章，分别对**的发现与开发中****性评价的策略和安排、人用****性法规、**性评价中资料文件的创建与维护、**性与危害评估的筛选、****性评价中的急性毒性试验、遗传毒性、亚慢性和慢性毒性研究、发育和生殖毒性试验、致癌性研究、吸入**的**性评价、在****性评价中刺激性和局部组织耐受性、生物技术产品临床前评价的特殊问题、剂型、途径和剂量设计、制药工业职业毒理学、免疫毒理学在**开发中的应用、非啮齿类动物研究、体外试验技术在****性评价中的应用、在****性评价中**动力学和毒物动力学、**性药理学、临床研究中人的耐受性和**性、上市后的**性评价以及****性评价中的统计学应用进行了全面、系统的介绍。
本书原著作者是全球知名的******性评价专家，翻译人员均为国内**毒理研究一线专家。适用于从事**、食品、化妆品毒理学研究和**性评价的技术人员、药品监管人员以及从事**研究与

1 在**的发���与开发中****性评价的策略和安排
2 人用****性法规
3 信息来源：资料文件的创建与维护
4 **性与风险评估的筛选
5 ****性评价中的急性毒性试验
6 遗传毒性
7 亚慢性和慢性毒性研究
8 发育和生殖毒性试验
9 致癌性研究
10 吸入**的**性评价
11 ****性评价中刺激性和局部组织耐受性
12 生物技术产品临床前评价的特殊问题
13 剂型、途径和剂量设计
14 制药工业职业毒理学
15 免疫毒理学在**开发中的应用
16 非啮类动物研究
17 体外试验技术在****性评价中的应用
18 在****性评价中**动力学和毒物动力学
19 **性药理学
20 临床研究中的耐受性和**性评价：I期临床试验和I期临床试验以后的试验
21 上市后的**性评价：**不良反应（ADR）的监测、评价和报告
22 ****性评价中的统计学应用
附录A 与管理有关的毒理学缩略词
附录B 非临床研究（动物）中临床观察术语和专业词汇
附录C **的管理网址
附录D 在**性制剂临床评价中所用术语总汇

本书为国外药学专著译丛中的一本，是国内引进的**部以技术为主线的****性评价的著作。全书共22章，分别对**的发现与开发中****性评价的策略和安排、人用****性法规、**性评价中资料文件的创建与维护、**性与危害评估的筛选、遗传毒性、发育和生殖毒性试验、致癌性研究、**性药理学、临床研究中人的耐受性和**性、上市后的**性评价以及****性评价中的统计学应用进行了全面、系统的介绍。其**思想是全方位地提供一本实用指南。适用于从事**和保健品**性评价的工作作、药品生产厂和所有希望了解****性评价工作的读者。