本书为面向21世纪高等医学院校中西医结合系列教材之一。本书内容共分16章。从当前中西医结合临床研究的实际需要出发，结合国内外临床研究方法取得的进展、共识，从建立假说、临床研究设计、实施到数据管理、分析和总结诸方面，简要论述临床研究的基本原则和程序，并着重介绍临床流行病学DME与循证医学在中西医结合临床研究中应用的一般方法。此外，本书还对临床研究研究论文书写要求、结构和内容做了简要的论述，对一些临床科研方法的名词术语进行了中英双语注释，在编写形式及内容上突出了系统性、新颖性及创新性和开拓性。
本书主要供高等中、西医院校五年、七年制学生及研究生使用。

总序
前言
**章 绪论
一、医学科学研究与临床医学科学研究
二、临床医学研究的一般原则
三、临床医学研究的方法学
四、中西医结合临床研究必须重视的问题
第二章 临床流行病学/DME与循证医学方法
一、临床流行病学/DME方法
二、循证医学方法
第三章 临床研究结果的几种可能解释
一、偏倚
二、机遇
三、准确度与可靠度
第四章 临床医学研究设计概要
一、临床研究的主要环节
二、临床研究设计的基本原则
三、设计方案分类的基本原则
四、常用设计方案
五、有关设计方案的评价
第五章 样本选择及样本含量估算
一、样本的代表性
二、选择样本的基本原则
三、样本含量估算的前提条件
四、常用样本含量估算方法
第六章 临床观察的不一致性
一、临床观察不一致性的概念
二、临床观察中的不一致性
三、临床观察一致性评价方法
四、临床观察不一致性的常见原因
五、临床观察不一致性的预防措施
第七章 临床实践中病人依从性的研究
一、依从性的概念及重要性
二、导致病人不依从的可能原因
三、病人依从性的测量
四、病人依从性改善措施
五、研究和改善依从性的基本前提
六、依从性改善措施研究文献的评价指南
第八章 生存质量及其衡量工具的建立和评价
第九章 病因学研究及其评价
第十章 诊断性试验研究及其评价
第十一章 **措施的研究与评价
第十二章 中药不良反应及流行病学研究方法
第十三章 疾病自然史及预后研究评价
第十四章 临床研究数据管理与统计分析
第十五章 医学文献系统评价与Meta分析
第十六章 临床研究论文的书写
附表
主要参考文献