**临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。《**临床试验》**部分(一至八章)为总论，**讲解**临床试验的理论基础；第二部分(九至十九章)为分论，**讲解各类**临床试验的操作要点、方案设计规范和实践操作要点。
《**临床试验》在编排上独具特色:①强调临床试验操作要点的讲授，具有很强的实践性和可操作性。②在内容方面，涵盖了新药研发过程中，**临床试验的各个阶段所承担的任务；同时，在编书过程中注重引入相关领域新进展，如定量药理学、**临床试验的注册、特殊人群的**临床试验等，均为**以专著形式出现。③在编排形式方面，《**临床试验》编写以基本理论加经典案例讲解的表现方法为主，便于自学。

**章 **临床试验概述
**节 **临床试验的发展历史
第二节 **临床试验的相关概念及分类
第三节 **临床试验在新药开发中的地位
第四节 中国**临床试验的发展历史、现状与展望

第二章 伦理与法规
**节 基本的伦理学原则
第二节 伦理委员会的组建和运作
第三节 **临床试验过程中的伦理学保护
第四节 **临床试验的相关法规

第三章 生物统计
**节 临床试验对生物统计的要求
第二节 随机对照试验的原则
第三节 临床试验的统计学考虑
第四节 临床试验数据的统计分析
第五节 贝叶斯方法原理及其在临床试验中的应用

第四章 临床试验的设计原则和实施
**节 临床试验方案的设计与撰写
第二节 **临床试验的质量保证和数据管理
第三节 受试者的招募
第四节 监查员的责任和义务

第五章 化学**的临床试验
**节 化学**的分类
第二节 化学**临床试验的分期

第六章 生物制品的临床试验
**节 **生物制品的分类
第二节 预防性疫苗的临床试验
第三节 预防性疫苗临床试验不良反应的分级标准
第四节 联合疫苗的临床试验

第七章 中药的临床试验
**节 中药注册分类
第二节 中药临床试验的分期

第八章 临床试验的注册与报告规范化
**节 临床试验透明化
第二节 临床试验注册
第三节 临床试验报告规范化
第四节 临床试验实时资料管理系统

第九章 Ⅰ期临床试验
**节 耐受性试验
第二节 药代动力学研究

第十章 抗****临床试验
**节 抗****临床试验的基本原则和要求
第二节 抗****工期临床试验
第三节 细胞毒**临床试验
第四节 **分子靶向**临床试验

第十一章 心血管**临床试验
**节 心血管**临床试验设计与要求
第二节 抗高血压**临床试验
第三节 抗心肌缺血**临床试验
第四节 抗心律失常**临床试验

第十二章 消化系统**临床试验
**节 消化系统疾病**临床试验的一般考虑
第二节 消化系统**临床试验

第十三章 抗感染**临床试验
**节 ****的临床试验
第二节 抗病毒**

第十四章 内分泌**临床试验
**节 内分泌**临床试验设计与要求
第二节 糖尿病****
第三节 激素类**

第十五章 神经精神**临床试验
**节 神经精神**临床试验设计与要求
第二节 抗癫痫**临床试验
第三节 抗精神**临床试验

第十六章 免疫调节**临床试验
**节 免疫调节**临床试验设计与要求
第二节 有效性评价的一般原则
第三节 **性评价
第四节 免疫调节**临床试验的其他影响因素
第五节 风湿免疫**剂的**临床试验
第六节 移植免疫**剂的**临床试验
第七节 免疫增强剂的**临床试验

第十七章 儿科临床试验
**节 儿科群体的特殊性及儿科临床试验的重要性
第二节 儿科**临床试验设计与要求
第三节 儿科临床试验的统计设计和分析方案

第十八章 老年**临床试验
**节 老年**临床试验的一般原则
第二节 老年**临床试验的影响因素
第三节 老年痴呆**临床试验

第十九章 特殊人群的**临床试验
**节 肝功能不全患者的药代动力学研究
第二节 肾功能不全患者的药代动力学研究
第三节 妊娠期临床试验
第四节 对哺乳期妇女的临床试验研究

附录一 **临床试验质量管理规范
附录二 国际协调会议对人用医药品注册的技术要求临床试验质量管理规范(节选)
附录三 化学**临床试验报告的结构与内容技术指导原则