2.内部审核
质量管理体系评价可以在不同的范围内,通过一系列活动来开展,如审核和评审质量管理体系以及自我评定。质量管理体系审核是用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。内部审核由企业自己进行,用于内部目的,可作为企业自我合格声明的基础。
内部审核的主要目的在于对质量管理体系的运行进行自我检查和改进,为管理评审提供信息并为质量认证做准备。一般质量管理体系是在建立文件化后进行运行。在运行过程中,文件化的质量管理体系是否符合标准要求和企业实际,运行的是否达到目标要求并取得实效,质量管理体系是否在不断完善、改进和提高,内部审核可以进行评价,对质量管理体系的有效运行和持续改进具有推动作用。
内部审核能够系统地和客观地对质量管理体系运行进行评价和提供改进意见,对管理评审是一项重要的输入,能够为*高管理者提供决策信息,同时也为质量认证的现场审核或监督审核做准备。
内部审核与第二方和第三方审核一样,以GB/T19001为审核准则,另外质量管理体系文件(质量手册、程序文件和作业文件)和适用的法律法规也是审核的准则。内部审核的范围涉及与产品质量有关的部门、单位和生产现场。审核频度一般为每年一次,但出现异常时(例如出现质量事故或受理投诉)应调整或增加频次。审核方法是在文件审核的基础上主要对现场进行审核。
为了确保审核过程的客观性和公正性,审核员不应审核自己的工作。内审员不仅应熟悉质量管理体系的标准和文件,也应具有一定的专业技术水平,同时具有良好的素质和审核技巧。
内审必须具有程序文件,规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。审核应保持审核及其结果的记录。审核前应进行充分准备,由管理者代表指定组长,成立内审组,组长选择组员,编制内审计划,在审核计划中规定审核的目的、范围、准则、进度和分工,内审员对质量管理体系文件进行审核和编制检查表。
在进行现场审核时,应在**会议上说明审核目的、范围、准则、进度和分工。现场审核应按计划以事实为依据,以标准和文件为准则,收集客观证据,公正判断是否符合准则要求,如有不符合时应在不符合报告中具体描述,正确判断,并请受审核部门或单位认可。在末次会议上宣读审核报告,包括不符合报告,请受审核部门或单位提出纠正和纠正措施要求。内审报告应由管理者代表批准发放给有关部门或单位。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。内审组应对不符合项的责任部门或单位采取的纠正措施或预防措施的实施情况按规定进行跟踪验证,使质量管理体系有效运行。
如果有必要时,内部审核也应考虑产品质量和过程能力、过程是否得到有效和**地运行、是否有效地使用了统计技术和信息技术、质量成本数据分析、资源的利用、业绩的测量与评价、持续改进活动和与相关方的关系等。
3.过程的监视和测量
过程的监视和测量是质量管理体系中监视和测量的重要组成部分,用来证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性。过程的监视和测量是产品、体系和顾客满意等监视和测量的补充,从过程的角度来评价质量管理体系,以改进体系,使顾客满意。
GB/T19001-2008规定“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应在适当时采取纠正和纠正措施,以确保产品的符合性”。由此可见,监视和测量的对象是质量管理体系过程,但没有规定方法,方法是由组织根据情况选择。测量和监视就是PDCA中的C,可以是评审、审核、检验、试验、验证或确认,由组织决定,只要组织认为是适宜的,并能够证实过程能力就可以。过程有管理过程、执行过程和验证过程,每个过程的监视和测量方法不同,但是监视和测量的内容是过程的有效性和效率,目的在于确定过程是否具有增值的能力。
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