第二章 药厂洁净区的检测
学习目标
掌握洁净区空气中悬浮粒子、浮游菌、沉降菌检测方法。
掌握药厂洁净区的检测内容,熟悉净化空气调节系统的调试和检测。
了解**生产洁净区的特点及划分标准。
为了保证药品生产质量,防止生产环境对药品的污染,生产区域必须具备符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)的规定,必须达到与药品生产工艺相适应的环境参数。根据我国GMP对药厂洁净区的要求,制药厂房洁净区应以空气洁净度为主要控制对象。空气洁净度主要由空气中悬浮粒子和微生物数来控制,微生物主要是指沉降菌和浮游菌。同时���应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数,这些参数主要由净化空气调节系统来控制。因此,药厂洁净区的检测内容主要包括空气中悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的检测,温度和湿度的检测以及空调系统的检测。
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