为了鼓励药品创新，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品**器械创新的意见》中，明确了探讨药品专利链接制度。本书在分析美国药品专利链接制度的基础上，比较了欧盟、日本、印度等**的药品保护制度，同时，积极探索我国建立药品专利链接制度的可能性，可为我国制药企业从业人员从事药品创新提供了借鉴。

第1章药品是一种特殊的商品 一、药品与人民生活密切相关 二、药品研发具有其特殊性 三、原研药与仿制药的平衡发展 第2章美国HatchWaxman法案的出台及其修正 一、美国HatchWaxman法案的出台背景 二、HatchWaxman法案及其修正 三、毁誉参半的HatchWaxman法案 四、仿制药实施法的实施 五、专利链接制度运行问题及修改 第3章细说美国药品专利链接制度 一、橘皮书制度 二、仿制药简略申请制度 三、专利挑战 第4章美国Hatch-Waxman法案的实施效果 一、Hatch-Waxman法案平衡了原研药产业和仿制药产业的利益 二、专利链接制度的实施效果 第5章欧盟、日本如何保护药品创新 一、欧盟的选择 二、日本的做法 三、数据保护模式评价 四、对我国制药产业保护制度的启示 第6章印度模式不适合中国 一、印度对药品专利的保护 二、印度对专利链接持否定态度 三、印度路径不符合中国国情 第7章中国药品专利保护的进程 一、1984年《专利法》规定：药品不能授予专利权 二、1992年《专利法》规定：对药品给予专利保护，明确了根据公共利益的需要实施强制许可 三、2008年《专利法》：增加了Bolar例外的规定、增加了实施强制许可的内容 第8章药品专利链接制度在中国已现端倪？ 一、我国药品知识产权保护的制度基础 二���关于药品注册中专利问题的处理规定 三、我国离真正的药品专利链接制度还很遥远 四、药品专利链接制度缺位的影响 第9章中国药品产业发展现状 一、我国药品产业的优势 二、我国药品产业存在的问题 三、医药行业存在的问题 四、医药产业正在蓬勃兴起 第10章探索建立药品专利链接制度的必要性 一、“健康中国战略”是十九大报告的重要内容 二、医药改革具体方向 三、医药产业创新是**政策持续的**和目标 四、我国现行药品政策存在的问题 第11章建立中国药品专利链接的制度基础 一、药品专利链接制度的核心价值与制度基础 二、建立中国的橘皮书制度 三、建立“拟制侵权”制度 第12章中国药品专利链接制度之构建 一、声明及处理 二、通知专利权人和/或上市许可人（即上市批件持有人） 三、被仿制药品的专利权人和/或上市许可人提起专利侵权诉讼 四、批准等待期 五、专利挑战成功的认定 六、首仿药的市场独占期 七、专利挑战程序中的通知与衔接 第13章专利挑战的相关程序规则 一、药品专利链接制度下各部门的职能及其变化 二、明确专利挑战案件的管辖 三、专利挑战案件的相关问题 第14章结语 一、美国药品专利链接制度值得借鉴 二、构建专利链接制度必须立足我国国情 三、药品专利链接制度仅是促进医药产业发展的举措之一