我们正步入**和生物技术发展的新时代，其中一项势头迅猛的新进展便是人体组织和细胞正以越来越多新的方式被应用于临床。一位逝世后捐献者的组织可被移植给多达100人，组织和细胞的移植是挽救生命（如严重烧伤**）、提升生活质量的有效手段。人体组织或细胞的临床应用能够给患者带来极大效益，然而同时也存在风险，只有在管控良好的质量管理体制下获取、处理、储存并分配的组织和细胞，才有可能具备令人满意的功能，达到可接受的**等级。本指南为欧洲委员会发布的第四版《组织和细胞人体应用的质量与**指南》。本指南有两个主要目标。首先，旨在为所有参与组织和细胞捐献、储存、移植和其他临床应用的专业人员提供可靠的信息和指导，以优化这些复杂程序的质量并将风险降至。其次，本指南包括了人体组织和细胞捐献及临床应用中需考虑到的伦理原则和指导方针。

部分 一般要求 章 绪论 1.1 本指南的范围和目的 1.2 人源性组织与细胞的应用和储存简史 1.3 组织与细胞人体应用的效益和风险 1.4 组织与细胞的捐献过程及其在人体中的应用 1.5 组织库、组织加工机构和生物样本库 1.6 质量与** 1.7 伦理问题 1.7.1 同意 1.7.2 利益冲突 1.7.3 组织与细胞捐献及人体应用的财务方面 1.7.4 获得平等的移植或医学辅助生殖**机会 1.7.5 捐献公平 1.7.6 匿名 1.7.7 透明度 1.8 领域建议和条例 1.8.1 欧洲委员会 1.8.2 WHO 1.8.3 欧盟 1.9 参考文献 第二章 质量管理、风险管理和验证 2.1 质量管理 2.1.1 引言 2.2 将质量管理体系应用于组织与细胞的捐献和储存 2.3 人员和组织 2.3.1 关键人员 2.3.2 培训 2.3.3 从事组织与细胞人体应用的医护人员的**问题 2.3.4 由细菌或病毒感染人员处理的组织或细胞的**问题 2.4 场地 2.5 设备和材料 2.5.1 设备 2.5.2 材料、耗材和试剂 2.6 外包活动管理（合同约定） 2.7 文档编制 2.8 质量控制 2.9 检疫和放行 2.10 变 控制 2.11 可追溯性 2.12 投诉 2.13 偏差、不良事件和不良反应的调查和报告 2.14 召回 2.15 自我评估、内部审核和外部审核 2.16 确认与验证 2.16.1 一般原则 2.16.2 脸证计划 2.16.3 文档编制 2.16.4 操作人员资格确认 2.16.5 材料认证和供应商资质认证 2.16.6 设施和设备确认 2.16.7 软件确认 2.16.8 测试方法验证 2.16.9 工艺验证 2.17 风险管理 2.17.1 危害分析及关键控制点 …… 第二部分 组织特异性规定 第三部分 开发中的应用 第四部分 组织与细胞各论 第五部分 良好做法准则