如何为产业创新系上法律之锚？本书以比较研究为方法，剖析国外**创新法律制度和实践，探讨药品审评立法、药品上市后监管立法、配套立法与**创新之间的关系，旨在阐明立法和改革以何种方式促进**创新，以推进立法与新兴产业创新的理论研究，并为药品管理部门、医药产业界提供务实的建议。

西方学者达维德曾说：“在所有科学中，只有法学错误地认为可以成为纯粹民族性的东西。神学家、医学家、科学家、天文学家以及其他所有学者，都以自己不了解国外在本专业领域内取得的进步而感到耻辱，但只有法学家将自己封闭在本国法的研究中。”日本比较法学家大木雅夫也曾指出，一个比较研究数国法的愚人，有时会比满足于一国法研究的智者获得更胜一筹的认识。因此，比较法也被视为“真理的学校”或“解决问题的仓库”。
“比较行政法像积累各种行政法方法的仓库，核心任务是发现具体的需要和法律问题，对比不同法域、法律制度、行政文化和行政传统的个性和共性，学习其他行政法文化，吸收和借鉴经过检验的具有普遍性的制度和法律思想，完善自己的行政法。”比较行政法虽然看似是一门“辅助性的科学”，但观察不同**行政法理论与制度的演进，就各国行政法律的规范结构、行政法解释的不同技术、行政管理方式和实效进行比较，不仅有助于反思本国行政法理论的利弊得失，使学说更趋精良，也有助于推动本国的立法与制度改革。
在我国已有的比较行政法研究中，相当一部分以制度建构和改革为己任。我国对行政��罚、行政许可、行政复议、行政诉讼、**赔偿、行政程序、政府信息公开等行政法一般制度展开的比较研究，相当程度是以起草、制定或修改相关法律法规为旨趣。我国的比较行政法研究已逐渐从行政法总论的比较研究，发展到行政法分论的比较研究，例如，在药品法律、法规、规章制定和修改的过程中，国务院药品监督管理部门长期与学界合作，对国外法律文件进行译介，对国外相应法律制度予以探讨。在健全与完善中国药品监管法律制度，推进我国药品监管法治现代化的过程中，经常会针对某个现实问题、某项制度设计追问：美国是如何做的？欧盟是如何做的？日本是如何规定的？
以上做法令比较法研究演变为“比较立法研究”，其间隐含的方法和步骤是：（1）提出所需研究的、所拟解决的问题；（2）从要研究的国内法律制度中搜集必要的资料；（3）探寻在外国法律制度中那些处理共同社会问题，或回应共同社会需要的法律制度所采用的法律规范、程序和制度，并将其尽可能体系化；（4）比较中国法律制度和外国法律制度中，不同制度方略的得失优劣；（5）得出完善中国法律制度的建议。
在行政法制度的比较研究中，应关注功能意义的比较法研究。功能构成了比较法的起点和基础。我们不能对那些不可能比较的事物进行比较，而是对那些可以完成相同任务、相同功能的事物进行比较。因此，首先要选定比较项及确定比较项之间的关联，不同**的比较项之间需在结构上具有类似性，在功能上具有等值性。往往有论者认为，关于某个法律制度在国外“找不到任何东西”，而功能主义原理可以防止此类情况的出现。
例如，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第98条规定禁止生产假药、劣药，或可作为参照的是，美国《联邦食品、药品与化妆品法》将相关药品分为假冒药（counterfeit drug）、掺假药（adulterated drug）和错标药（misbranded drug）；英国1968年《药品法》第63条题为“药品的掺假”（Adulteration of Medicinal Products），对掺假药品加以界定。围绕以上法律规范，可对假劣药品的立法与解释开展比较研究。
比较行政法研究不仅是对各国行政法知识或信息的简单罗列与对比，还应有更深刻的“评价”，以揭示不同**面对类似问题时的相同与不同考虑。4各国法律秩序虽然历史传统、结构、样式不同，但可能面对类似问题，给出类似的学说阐发与制度安排。需要研究不同方案在该国实践中有着怎样的功能与弱点，以及各自重视的因素，进而思考我国行政法更需要考虑哪些因素，更适合引入哪种解决方法，来开展“有区分的选择”。此种方法论意义的考虑，对我国药品管理立法比较研究也不乏启示意义。

**章 **创新立法的比较法图景 一、创新型**与**创新立法 二、“新药”的内涵与概念变迁 三、药品审评立法 （一）功能 （二）新药审评程序 （三）加快上市程序 （四）罕见病用药审评 （五）药品审评收费 （六）药品审评中的程序设计 四、药品上市后监管立法 （一）功能 （二）风险监管立法 （三）上市后研究立法 （四）药品再评价立法 （五）药品不良反应立法 五、药品价格立法与**创新 （一）功能 （二）国外实践 （三）制度改进 六、通过**保险立法促进**创新 （一）国外实践 （二）制度改进 七、通过激励政策立法促进**创新 （一）金融财税立法与**创新 （二）科技创新立法与**创新 （三）制度改进 八、结语 第二章 药品审评立法与**创新 一、导言 二、新药的定义 （一）美国 （二）欧盟 （三）日本 （四）其他**对“新药”的定义 （五）我国“新药”定义的演进 三、新药审评程序 （一）美国的新药审评程序 （二）欧盟的新药审评程序 （三）日本的新药审评 （四）小结 四、加速审评程序 （一）美国药品加速审评程序 （二）欧盟的特殊审评通道 （三）日本的优先审评程序 （四）我国药品加快上市注册程序的建构 五、罕见病用药审评机制 （一）美国罕见病用药审评机制 （二）欧盟罕见病用药审评机制 （三）日本罕见病用药审评机制 （四）我国罕见病审评立法的制度展望 六、药品审评收费 （一）美国的药品审评收费制度概况 （二）我国药品注册收费制度概况 （三）依法设定和实施药品注册收费制度 七、完善药品审评的制度设计 （一）沟通交流 （二）指导原则 （三）通用技术文件的引入 第三章 药品上市后监管立法与**创新 一、风险监管立法与**创新 （一）风险监测和评估 （二）上市后风险控制 （三）风险警示与风险交流 二、上市后研究立法与**创新 （一）药品上市后研究的必要性 （二）欧盟上市后研究立法 （三）美国上市后研究立法 （四）我国的制度现况及改革方向 三、药品再评价立法与**创新 （一）欧盟的药品再评价法律体系 （二）日本的再评价制度 （三）我国的制度现况及改革方向 四、药品不良反应立法与**创新 （一）欧盟药品不良反应监测立法 （二）美国药品不良事件报告立法 （三）我国的制度现况及改革方向 第四章 通过配套立法推进**创新 一、导言 二、药品价格立法与**创新 （一）美国创新**价格立法 （二）法国创新**价格立法 （三）德国创新**价格立法 （四）日本创新**价格立法 （五）对我国的启示 三、**保险立法与**创新 （一）美国相关**保险立法 （二）法国相关**保险立法 （三）德国相关**保险立法 （四）世界卫生组织的基本**目录 （五）我国制度的改进 四、激励政策立法与**创新 （一）财税激励制度 （二）科技创新立法 （三）对我国的启示 参考文献 后记