本书为高等院校药学类专业创新型系列教材。 本书共分为十四章,内容包括绪论、药品与药品管理制度、药事组织与药品监管制度、药师与药学服务管理、药事管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、**机构药事管理、药品上市后监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品信息管理和药品知识产权保护。 本书可供高等医药院校药学、临床药学、中药学及管理类各专业本科学生使用,也可用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。

**章绪论/1 **节药事管理学概述/2 第二节药事管理学的研究内容与研究方法/8 第三节药事管理学课程概述/12 第四节药事管理学与相关学科的关系/15 第二章药品与药品管理制度/19 **节药品概述/19 第二节药品标准与质量监督管理/22 第三节药品管理制度/25 第三章药事组织与药品监管体制/36 **节药事组织体系概述/37 第二节我国药品监督管理体制及其组织/38 第三节药事监管行政行为/48 第四节药学教育、科研机构及学术团体/51 第五节国外发达**药事管理体制/52 第四章药师与药学服务管理/57 **节药师/58 第二节药学服务管理/60 第三节药师职业道德/66 第五章药事管理立法/72 **节药事法律基础/73 第二节药品管理法的制定与实施/79 第三节药事法律责任/85 第六章药品注册管理/107 **节药品注册管理概述/107 第二节**非临床研究管理/112 第三节**临床试验管理/113 第四节药品注册的申报与审批/117 第五节药品注册相关法律责任/124 第七章药品生产管理/130 **节药品生产及管理概述/131 第二节《药品生产质量管理规范》/137 第三节药品委托生产/147 第四节药品上市许可持有人/149 第五节药品生产相关法律责任/152 第八章药品经营管理/154 **节药品经营概述/155 第二节药品流通的监督管理/161 第三节药品经营质量管理/165 第四节互联网药品交易管理/175 第五节药品经营相关法律责任/179 第九章**机构药事管理/185 **节**机构药事管理概述/185 第二节药品供应管理/189 第三节药品调剂和**管理/194 第四节临床用药管理/201 第五节**机构制剂管理/203 第十章药品上市后监督管理/206 **节概述/207 第二节药品不良反应报告与监测管理/208 第三节药品上市后再评价/215 第四节药品召回管理/220 第五节药品上市后监管相关法律责任/222 第十一章特殊管理药品的管理/225 **节特殊管理药品概述/225 第二节麻醉药品与精神药品的管理/227 第三节**用毒性药品和放射性药品的管理/233 第四节其他需要特殊管理的药品/236 第五节特殊药品管理相关法律责任/243 第十二章中药管理/250 **节中药管理概述/251 第二节中药管理相关法律法规/253 第三节野生药材资源保护管理/261 第四节中药品种保护/262 第十三章药品信息管理/267 **节药品信息管理概述/268 第二节药品标识物管理/272 第三节药品广告管理/277 第四节互联网药品信息服务管理/281 第五节药品信息管理相关法律责任/283 第十四章药品知识产权保护/286 **节药品知识产权概述/287 第二节药品专利保护/290 第三节药品商标保护/297 第四节医药商业秘密和未披露数据保护/302